文档介绍：（医疗质量及标准）医疗器
械质量管理程序
医疗器械产品出库复核、销售程序
（壹）、目的：建立壹个商品出库复核、销售岗位的标准操作程序。
（二）、范围：所有即将出库的商品。
（三）、责任者：保管员、养护员、复核员对实施负责。
（四）、出库复核程序
1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原
则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。
2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发
货完毕应于配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，
且报有关部门处理：
（1）、医疗器械包装内有异常响动
（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（3）、包装标识模糊不清或脱落；
（4）、医疗器械已超出有效期。
3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、
厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、
质量完好、包装牢固、标志清楚。
4、医疗器械出库复核完毕，复核员应于出库单上签名，且立即建立
出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、
有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人
员等项目。
6、复核完毕医疗器械应放于发货区待发。
7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批
文件复印件。
医疗器械产品质量验收控制程序
壹、目的：建立壹个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以
保证医疗器械入库验收制度的执行。
二、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
三、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
四、程序：
1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有
关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和
有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时，首先清点大件，要求到货和入库凭证相符，然后对照入
库凭证所列项目逐壹核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批
号、壹次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、
合格证等。
3、按抽样规定进行抽样，且对抽样品进行外观质量检查。
4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原且于包装封口处封签，及
时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5、医疗器械须货到壹个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日
验收完毕，电脑打出入库单，且签名负责。
6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决
实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收方案单通知质管员进行复验，
凭复验结果做出入库或退货处理。
医疗器械的采购控制程序
壹、目的：建立壹个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购
行为的规范。
二、范围：适用于医疗器械采购的环节和行为。
三、责任：采购员、质管员、及其部门负责人对本程序负责。
四、程序：
（壹）、采购计划的制定程序
1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定