Q BKSW003-2019医用冰袋.pdf

文档介绍：Q/BKSW
武 汉 柏 凯 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准
Q/BKSW 003—2019



医用冰袋




2019 -03- 08 发布 2019 - 03-08 实施
武汉柏凯生物科技有限公司 发布
Q/BKSW 003—2019
前 言
根据查阅了解到，目前国内尚无统一的医用冰袋的国家标准、行业标准，为保证产品质量，特制定
本标准。
本标准的制定参照了GB/T -2009《标准化工作导则 第一部分 标准的结构和编写》和GB191-2008
《包装储运图示标志》的有关规定和产品的实际情况进行编写。
本标准在制定时，严格按照国家针对Ⅰ类医疗器械的法律法规，特别依据《医疗器械说明书、标签
和包装标识管理规定》和《医疗器械标准管理办法》2项规定，确保标准的编制，产品的标识符合国家
要求。
本标准由武汉柏凯生物科技有限公司提出。
本标准起草部门：武汉柏凯生物科技有限公司质量管理部。
本标准主要起草人：杨雯。
本标准于2019年03月08日首次发布并实施。



I
Q/BKSW 003—2019
医用冰袋
1 范围
本标准规定了医用冰袋的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮
存等内容。
本标准适用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。本产品是由冰袋或带有各种形式的外套
组成。冰袋内装有蓄冷剂，用于人体外表面特定部位。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期