文档介绍：: .
（生产管理知识）无菌制
剂生产企业关键控制点指
导修改意见
1 : .
无菌制剂生产关键控制指导
说明
无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品，具有无菌、无热原
质、无不溶性微粒和高纯度等特性。在药品制剂类别中，无菌药品也
可称为无菌制剂。
无菌药品一般分为最终灭菌和非最终灭菌的药品。最终灭菌和非
最终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。最终灭菌药
品一般是在完成内包装工艺生产过程最终采取一个可靠的灭菌措施；
非最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产全过程始终未采取单
独的灭菌措施。
非最终灭菌药品的生产过程可变因素较多，其生产条件、厂房
装饰、生产设备、工艺用水、洁净环境(级别)、操作人员、检验等均
有不同的特性要求，但必须保证无菌生产过程的时限性、操作性、完
整性、真实性、追溯性，以达到无菌的目的。
2 : .
无茵药品或无茵制剂主要有注射剂，其次为植入剂、冲洗剂、眼
内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，
用于手术、创伤、烧伤或溃殇等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、
局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂等。
注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的
溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末
或浓溶液的无菌制剂，可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶
液。从给药途径又可分为肌肉注射、静脉注射、鞠内注射等。
为了加强对无菌药品生产过程的管理和监督，我们在分析和总结
实践经验的基础上，主要针对注射剂类风险产品的生产企业台帐管理，
以及药品行政监督管理部门非现场监控、起草了无菌药品生产关键控
制指导模