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（生产管理知识）无菌制
求相适应，应定期对取样
环境进行洁净度监测；

应根据取样要求的不同对取样器具进行处理，如清洗、灭
菌、除微粒、除热原等。应避免取样过程对物料造成污染；

取样应按物料的取样数量要求,按规定进行取样；

物料取样后应根据物料的存放要求进行保护，防止污染或
变质，并贴取样标识。

检验

QC 根据企业内控标准对物料进行检验(物料的内控标准宜
根据生产工艺的要求增加如细菌内***或微生物限度等
项目)；

检验严格按照标准操作规程进行；

根据检验的结果出具检验报告单；

委托检验应符合相关规定。

物料放行

物料按企业内控标准检验，且在规定的有效期(或贮存期)内，
质量管理部门凭检验报告单或合格证放行。
储存

物料应按各品种项下规定的储存条件储存。
复验

所有物料均需制订复验期，企业应按复验周期对物料进行
复验；

无有效期规定的物料，企业应制订贮存期。

3. 公用系统
3.
饮用水

每年至少送疾病控制中心检验 1 次。企业自制的饮用水至少
每月按企业的内控标准检验 1 次。
纯化水

纯化水的制备、储存和分配方式应能防止微生物的滋生和
污染；

应对制水系统进行监控，贮水罐、总送水口、总回水口至
少每周按法定标准全检 1 次，其它各使用点轮流取样,每
个使用点至少每月按企业的内控标准检验 1 次；

内控标准的制订应考虑监测反映纯化水系统质量的关键
指标 (如 pH 值、微生物限度、电导率或总有机碳等)；

企业应考虑对监测结果进行趋势分析，并设置警戒限和纠
偏标准。

注射用水

注射用水的制备、储存和分配方式应能防止微生物的滋生
8和污染，应在 80℃以上保存或在 70℃以上保温循环，应
监控循环水的温度，确保循环水温度在 70℃以上；

应对制水系统进行监控，贮水罐、总送水口、总回水每周
至少按法定标准全检 1 次，其它各使用点轮流取样，每个
使用点至少每 2 周按企业的内控标准检验 1 次；

内控标准的制订应考虑监测反映注射用水系统质量的关
键指标 (如微生物限度、细菌内***、电导率或总有机碳
等)；

企业应考虑对监测结果进行趋势分析，并设置警戒限和纠
偏标准。

直接接触药品的气体

应根据气体的使用要求建立质量标准并定期监测；

氮气的质量标准至少要包括纯度、微粒、微生物限度或无
菌；

压缩空气的质量标准至少要包括微粒、微生物限度、油份。