中药新药临床前研究的基本程序及其技术要求.ppt

文档介绍：中药新药临床前研究基本程序技术要求
广州蓝韵医药研究有限公司
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定义:
新药要突出创新,在中药主要包括:新的中药成份,如化学单体,新的有效部位(一类结构相似的化合物群,如总皂苷,总黄酮等);新的有效处方;新的剂型;新的给药途径或新的用途。中药新药较恰当的定义应为以中医药基础理论为指导开发和应用的,用于预防或治疗疾病的上述中药,则为中药新药。
在这里着重讨论新的有效处方,其它类别都以药学工作者为主体,只有复方中药是我们中医临床工作者的优势,故我们一起探讨有关新的中药复方制剂开发的一些基本程序问题,在此只讨论传统复方,即以中医药理论为指导,根据理、法、方、药而组成的中药复方(天然药物或化学药物)。
处方:应有创新性,治则若无创新,要求处方也要有一定特色,应去国家药检局查新。
制备工艺:要求合理,怎样叫合理,就是每一步都要求工艺的筛选,最好是正交试验筛选,如水煎(水提),提几次,每次加多少水,多长时间,都要求有试验数据的比较。
剂型的选择:剂型选择要求合理,不存在什么剂型先进,什么剂型落后的问题,而主要是科学合理,剂型主要有两个因素决定:一是处方,主要药物群的理化性质(主要有效成份的性质);二是所治疗疾病的性质部位。
在制备工艺研究完成后,开展新制剂的质量标准、药理、毒理和临床(I期临床)的研究。
质量标准:
a)含量:建立主要药物特征性成份的含量测定方法及含量限度。
b)方法学研究:主要包括方法的可行性,准确性,可重复性及同其它方法的比较。含量限度现在只要求下限(不低于……),将来可能要上限(多少至多少)。
c)定性鉴别:要求应对全部组方药物进行鉴别方法的研究,建立不少于1/3药材的鉴别方法。
按上述研究的结论,制定剂量标准
按质量标准对新药制剂进行稳定性留样考查>3个月。
药效学研究:阐述其主要药效作用的特点及主要机制。
毒理学研究:不同给药方法、部位要求不同。
主要为急性毒性试验
长期毒性试验
局部刺激试验、局部毒性试验、特殊毒性试验:根据药物用药部位及方法选择。
上面只简单介绍了药学、药理学的概念性要求,具体问题,请单独探讨。这里主要探讨有关处方优化选择、配伍问题,背景资料的提供,处方主治病症的病机及方解,I期临床应注意的问题。
1. 处方不应是简单的根据期刊报告、药理研究而