文档介绍：翻译:胡剀(MSN: huangshanhukai@) 校对:chank (chank@)
人用药品注册技术要求国际协调会议
一致性指南文件(草案)
药物开发
Q8
ICH 指导委员会
2004 年 11 月 18 日发布
供 ICH 进程第二步磋商讨论
在 ICH 进程第二步阶段,ICH 指导委员会将被合适的 ICH 专家工作组同意后的一致
性指南文件(草案)递交给 ICH 三方(欧盟,日本和美国)药政管理当局,根据所在
国家或地区的程序征求内部和外部的意见。
ICH Q8 药物开发指南不得用作商业用途! Page 1 of 12
翻译:胡剀(MSN: huangshanhukai@) 校对:chank (chank@)
药物开发
ICH 一致性指南文件草案
2004 年 11 月 8 日公布进入 ICH 第二步进程征求各方意见
目录
1. 简介
指南文件的目的
背景介绍
适用范围
2. 药物开发
制剂产品的组份
原料药
辅料
制剂产品
配方开发
过量
物理化学和生物学特性
制造工艺开发
容器系统
微生物属性
兼容性
3. 术语表
ICH Q8 药物开发指南不得用作商业用途! Page 2 of 12
翻译:胡剀(MSN: huangshanhukai@) 校对:chank (chank@)
药物开发
1. 简介
目的
本指南就 CTD 格式申请文件中第 章:药物开发需要叙述的内容给出了建议。
药物开发一章给申请企业提供了一个机会,来阐述其应用科学的方法和风险管理手段,
在产品及其生产工艺的开发过程中所获得的知识。它既可以被用于原始的制剂上市申
请,又可以经过更新后被用于支持产品生命周期内所获得的新知识。本指导文件也说
明了在什么情况下,药物和生产方面的最大程度的理解可以形成灵活的药政管理办法
的基础。药物开发一章旨在为审核官和检查官就产品和生产工艺提供更详尽的理解。
背景
在 2003 年 7 月布鲁塞尔的 ICH 大会上,就开发药学质量系统(该系统适用于产品整
个生命期)国际计划的方法和共同观点达成了一致。该计划的重点在于评审的综合方
法和在科学风险管理基础上的审计检查。已经初步形成了一些措施以实施这一点,成
立了一个专家工作组(EWG)来制定药物开发指导原则,此指导原则包括产品的整个
生命期。
适用范围
本指导文件就 CTD 模块 3(ICH 标题 M4)中所定义的制剂的第 (药物开发)
一章中的内容提供了指南。本指导文件不适用于临床研究阶段制剂递交文件的内容。
然而,在这些阶段对本指导文件中的原则进行考虑也是重要的。本指南可能也适用于
其他一些类型的产品。申请者向合适的药政管理当局进行咨询来确定本指导文件是否
适用于某一特定类型的产品。
ICH Q8 药物开发指南不得用作商业用途! Page 3 of 12
翻译:胡剀(MSN: huangshanhukai@) 校对:chank (chank@)
2. 药物开发
药物开发的目的在于设计符合质量要求的产品及符合重复生产模式的制造工艺。在药
物开发和研究过程中所获得的信息和知识将为建立质量标准和生产控制提供科学的依
据。
药物开发研究过程中所获得的信息是风险评估的基础。质量是通过设计建立起来的,
而不是通过对产品的检测得来的,认识这一点是很重要的。开发过程中的配方和生产
工艺的变更应当被看成是获得更多额外知识的机会,以进一步支持设计空间的建立。
包括从失败实验中获得的知识也是有用的,也可以用于支持所选择的产品及其生产工
艺。
药物开发一章应当阐述为满足申请中所规定的目的,建立所选择的剂型和拟定的配方
的知识基础。在本章节中的每一个部分都应当要包括足够的资料用以理解制剂及其生
产工艺的开发。鼓励使用表格和图表进行概述。
至少,应当要对关键的且能很大程度上影响产品质量的方面进行确定和讨论,它们包
括原料药,赋形剂和生产工艺,这些方面也是需要检测和控制的。通过评估它们的变
化程度对制剂质量的影响可确定这些关键的配方属性和工艺参数。
此外,申请者也可以选择进行一些其它的药物开发研究以在更广的物料属性范围,操
作选项范围和工艺参数范围内对产品的性能有更深的了解