加拿大仿制药管理现状和未来--Generic Review2011.11.17.ppt

文档介绍：加拿大仿制药品管理现状和未来
安德鲁 M. 亚当斯
加拿大卫生部
健康产品和食品分部
医疗产品及医药科学局局长
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陈述概览
立法\ 监管要求
审查过程
医疗产品管理局–组织结构和职责
目前的举措和未来的机会
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立法和监管
食品药品管理法
食品药品管理条例(C部分:第一部分——旧药,第八部分——新药)

管制药品和物质法(及其各种条例)
专利法
专利药品(合规性公告)管理条例
食品药品管理法: -27///en
食品药品管理条例: .C.-
医疗器械管理条例: -98-282
管制药品和物质法: -
专利药品(合规性公告) 管理条例: -93-133
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简化新药申请(ANDS) –管理框架
“食品药品管理法”条例的修订案(附表 843; 1995)
加拿大参考产品(CRP)定义
简化新药申请(ANDS)的具体要求
符合规定通知(NOC)的发行 - 声明加拿大标准产品(CRP)的名称 - 后来进入的(仿制药)产品等同性声明
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简化新药申请(ANDS) –合格标准
“食品药品管理条例”
与加拿大参考产品(CRP) 的药物等效性
与加拿大参考产品(CRP) 的生物等价性
与加拿大参考产品(CRP)给药途径相同
使用条件应是加拿大参考产品(CRP)中有的
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加拿大参考产品
条定义“加拿大标准产品”为:
a) (NOC),由药品创新者推向加拿大市场
b)药品,被部长接受,可用于………………且药品(上述)尚未在加拿大市场上销售
c)药品,被部长接受,可用于………………与段落(a)中提到的药品相比
加拿大参考产品政策–为非加拿大参考产品的使用建立标准
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药物等效性
“药物等效性”为:
一种新的药物,与另一种药物相比,包含相同量的相同药用成分,剂型上具有可比性,但不一定包含相同的非药用成分。
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相同的药用成分
相同药用成分政策(2003)
目的——如果两个药用成分具有一半活性相同,为判定其为“相同”或“不同”提供指导原则
相同–多晶型和假多晶型,溶剂化,水合物
不相同–盐,酯,复合物,不同的异构体或不同比例的异构体混合物
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剂型的可比较性
速释片剂,硬胶囊,但不包括明胶软胶囊
注射液、浓缩物或粉末重组后的溶液
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生物等效型
药物等效性有时就足够了
水溶液(静脉注射,肌肉注射\皮下注射,耳内或眼睛用药,外用,鼻腔给药)
粉末重组后的溶液
需经过研究确定其生物等效性的产品
固体口服制剂(速释和缓释)
合成外用制剂(乳液,悬浮液,软膏,乳膏,泡沫,凝胶剂,喷雾剂和医用胶黏剂)
合成肠道外制剂(长效注射剂,鼻腔/吸入悬浮液等)