中国仿制药研发走势及审批展望--SFDA-张伟2011.11.17.ppt

文档介绍：中国仿制药研发走势及审批展望
国家食品药品监督管理局药品注册司
张伟
2011年11月17日上海
第二届仿制药国际论坛
2010年仿制药论坛回顾及本届论坛展望
仿制药的发展机遇
药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导
仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望
2010年仿制药国际论坛
9月6-7日在北京举办,参会代表300余人.
分四大版块:仿制药在美国、欧洲、日本和中国的发展和法规要求
来自FDA、EMA、PMDA以及国际工业界的讲者介绍了仿制药对美欧医疗保健的影响及作用,阐述了仿制药在美国的研发和市场前景,日本仿制药的市场监管和定价体系同时还就仿制药和ICH、仿制药的质量评估、cGMP的可执行性、生物等效性及GLP等内容进行分析和讲解
来自中国SFDA和CDE的官员和专家介绍了中国仿制药的发展状况和技术审评要求,中国企业代表现身说法,通过实例阐述了中国仿制药走出国门面临的挑战
2010年仿制药国际论坛
论坛对我国仿制药的研发、生产、质量控制以及注册审评产生了积极影响,也对我国仿制药的发展与监管策略的研究提供了良好借鉴作用
2010年仿制药国际论坛
2010年9月6-7日在北京召开
2011年第二届仿制药国际论坛
11月17-18日在上海举办,参会代表300人左右
主题;中国仿制药企业在欧洲及北美洲市场准入的优势及障碍
来自FDA、EMA、加拿大卫生部、英国药品与健康产品局、WHO以及中国SFDA和CDE的官员和专家将介绍全球仿制药法规要求的最新动态;业内专家将对全球仿制药市场的发展趋势进行分析;中外企业家将通过具体案例阐述仿制药如何进入国际市场
2011年第二届仿制药国际论坛
举办本次论坛的目的:
交流信息、分享经验、合作发展、实现共赢
积极推动国际合作和法规靠拢(协调)促进中国品牌仿制药走向国际市场
全球仿制药产业的发展机遇
公共卫生政策的影响
医改背景下,健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务,作为发展中国家,仿制药是公共卫生政策的重要支撑
大量专利药专利到期
IMS的数据,到2015年,将有1600亿美元规模的药品专利过期
,其中仿制药至少占60%-70%的市场份额
跨国制药公司开始转向仿制药业务
。
高价值专利药专利集中到期
图 2011~2015年世界专利过期药品的市场价值
百万美元
全球畅销药专利集中到期
到2010年,治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药的专利将集中到期,市场预计销售额达820亿美元。
“重磅炸弹”药物的研发速度远低于专利产品的过期速度。今后几年是药品专利到期的高峰,2011-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期