文档介绍：原料药及制剂质量研究 资料撰写的基本要求
一、相关法规
国家药品监督管理局[2000]
1号文件
《药品研究实验记录暂行规定》
《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》
(国办发[2006]51号)
整顿和规范药品研制, 生产,流通秩序工作方案
国食药监办[2006]465号
二. 主要内容
(一) 选题立项的前期调研与文献查询;
(二) 药品研究实验记录的基本要求;
(三) 药学部分研究资料撰写的基本要求;
(一) 选题立项的前期调研与文献查询
立项前的资料查询
网络文献和光盘检索
IPA(国际药学文摘,70年由美国医院药剂师学会推出,收集药理学、药剂学和药物评价等方面的文献信息
Medline由美国国立图书馆建立,收集约4000多种期刊,范围广、信息量大
中国生物医学文献光盘数据库
Rxlist-The Drug Index( hett://,收录大量新上市或即将上市的药物、产品)
“119”模式
1”个目录----《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》
“1”本书----《药物临床信息参考》
“9”个网站----SFDA、CDE、SIPO esp@ 、、Google、KI、DXY