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卡络磺钠原料药及其制剂的质量标准研究第一部分卡络磺钠原料药质量标准研究方法:芙舛炔舛ǎ涸谑椅绿跫拢迫∫欢摘要目的:对卡络磺钠原料药的理化常数、性质、纯度检查、含量测定等方面进行研究,制订卡络磺钠原料药的质量标准。的供试品观察谠诔<苊街械娜芙馇榭觥熔点测定:用毛细管法测定。芤撼吻宥龋航ü┦云吩凇定条件下溶解后,观察溶液色泽。曜嘉障凳Ⅶ#痮测定:把配成一定浓度的对照品溶液,照分光光度法在波长Σ舛ㄎ斩龋扑阄障凳鉴别试验:采用化学法、紫外分光光度法和红外分光光度法。关物质检查:用高效液相色谱法检查有关物质。范色谱条件:选择检测波长,调整流动相的组成、配比、流速以使卡络磺钠色谱峰分离完全。紫低呈视眯允验:调整色谱流动相使分离度、理论板数、不对称因子符合要求。ㄊ粜允匝椋航ü┦云肪取⑺帷⒓睢⒐狻氧化破坏性试验后,考察在拟定色谱条件下供试品与其降解产物分离的情况。分析方法考察:分别进行稳定性和测定最低检测限。水分检查:照水分测定法进行泄┑。气相色谱法测定卡络磺钠中丙酮限量:分别进行线性、精密度、最低检测限测定,并进行样中文摘要
为,,相关系数;糖密度品测定。紫外分光光度法测定卡络磺钠的含量:分别进行测定波长、吸收系数、稳定性、重复性、中间精密度、回收率试验,并进行含量测定。结果:芙舛炔舛ǎ嚎ㄖ砧坡匀苡诒#⑷于甲醇、%乙醇,在水、稀酸、稀碱中几乎不溶。熔点测定:卡络磺钠的熔点为℃。芤撼清度:卡络磺钠溶液澄清。曜嘉障凳测定:卡络磺钠的标准吸收系数为鉴别试验:化学鉴别试验灵敏、专篇;卡络磺钠在的波长处有最大紫外吸收;卡络磺钠供试品的红外吸收光谱图与对照品的图谱~致。泄匚镏始觳椋喝范ㄉ滋件:色谱柱为字,涣鞫辔猵姿嵫位撼逡称取磷酸二氢铵铀芙獠⑾∈椭昧姿岬鹘趐..甲醇;流速为/杭觳獠ǔの。紫低呈视眯允匝椋嚎缁悄粕追涞睦砺鬯数大于,与相邻色谱峰的分离度均大于。关物质检查:用该法检套┦跃У脑又屎浚峁在%阻下。ㄊ粜允匝椋嚎缁悄凭取⑺帷⒓睢光、氧化破坏性试验后,其降解产物均能与主峰实现很好的分离。分析方法考察:供试品在谖榷ǎ低检测限为./。水分检查:卡终磺钠水分在.%。气相相色谱法测定丙酮限量:丙酮在浓度/的范围内线性关系良好,回归方程良好,.%;最低检测限为痬中文摘要
关键词:卡络磺钠,鉴别,检查,含量测定,反相高外分光光度法测定卡络磺钠的含量:卡络磺钠吸收系数为豢缁悄迫芤涸内稳定;重复性和中间精密度均良好;平均回收率为.%为ィ蝗络磺钠样品含量分别为.%、.%、.%。结论:本文研究了卡络磺钠原料药的理化常数、性质、纯度检查、含量测定等,首次建立了反相高效液相色谱法检查有关物质的方法,为制订卡络磺钠原料药的质量标准奠定了基础。效液相色谱法,紫外分光光度法,质量标准中文摘要
第二部分注射用卡络磺钠的研制及其质薰标准研究方法:萍凉娓袢范ǎ焊萘俅灿昧亢陀梅ㄈ范ā目的:筛选合适的处方,选择适当的工艺划备注射用古络磺钠;建立控制注射用卡络磺钠质量的质量标准。票腹ひ眨和ü疾旄承渭痢怠⒒钚蕴坑昧俊冻干过程,选择适当的工艺制备注射用卡络磺钠。别试验:采媚化学法、紫外分光光度法。泄匚镏始查:用高效液相色谱法检查有关物质。范ㄉ滋跫选择检测波长,调整流动相的组成、配比、流速以使卡络磺钠色谱峰分离完全。紫低呈氏嵝允匝椋旱髡谱流动相使分离度、理论板数、不对称因子符合要求。专属性试验:将供试晶经热、酸、碱、光、氧化破坏性试验后,考察在拟定色谱条件下供试品与其降解产物分离的情况。治龇椒ǹ疾欤悍直鸾形榷ㄐ院筒舛ㄗ畹图测限。旨觳椋赫账植舛ǚń中国药典紫外分光光度法测定卡络磺钠的含量:分别进行测定波长、吸收系数、稳定性、霆复性、中间精密度、溷收率试验,并进行含量测定。结果:萍凉娓袢范ǎ航ǹ缁悄浦瞥规格的粉针剂。票腹ひ眨翰恍枰L砑痈承渭粒坏鹘值甇~;加入%的活性炭;冻于过程为预冻.℃∈保冢~.℃冷冻小时,在.℃~℃冷冻∈保妗℃冷干∈保℃~冷于∈保℃保温∈薄鉴别试验:化学鉴别试验灵敏、专属;卡络磺钠在的波中文摘要
结论:本文通过筛选处方、选择适当的工艺制备出了长处有篷大紫外吸收。泄匚镏始焯祝喝范ㄉ滋跫色谱柱为字,流动相为磷酸盐缓冲液迫×姿岫怙.,加水溶解并稀释至,用磷酸调节至状色谱系统适糟性试验:卡络磺镳色谱峰的理论塔板数大予,与耀邻色谱峰的分离度均大于。泄匚镏检查:用该法检查┦云返脑又屎睿峁,以下。ㄊ粜允匝椋嚎缁悄凭取⑺帷⒓睢⒐狻⒀化破坏性试验后,其降解产物均能与主峰实现很好的分离。分析方法考察:供试品在谖榷ǎ畹图水分检查:卡络磺锄水分不超过%。紫外分光光度法测定卡络磺钠的含量:卡络磺钠吸收系数为豢缁