文档介绍：程鲁榕
(仅代表个人观点)
药新研发与申报
技术要求及存在问题浅析
一、新药研发与挑战
二、新药研发与问题分析
三、小结
主要内容
一、新药研发与挑战
《药品注册管理办法》
第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
《药品注册管理办法》
《药品注册管理办法》
附件1
中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据,国内外研究现状或生产、使用情况的综述,以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析,包括和已有国家标准的同类品种的比较…
IV期
6~12 年
动物安全性研究
新药研发不同阶段研究重点
作用机制研究
动物有效性/药代研究
人体有效性、安全性研究
新药研发与挑战
近年批准的新化学分子实体药物
( new molecular entity drugs-NMEs)
FDA
石永进中国处方药, 2010, (02)
121项NME临床研究
有效性 46%
安全性 40%
经济 7%
其他 7%
失败原因分析