2新药药理毒理研究问题分析定稿成都程鲁榕.ppt

文档介绍：程鲁榕
(仅代表个人观点)

新药申报的药理毒理
技术要求与问题分析
一、新药研发的环境
二、药理毒理研究的基本要求
三、药理毒理研究与问题分析
四、小结
主要内容
一、新药研发的环境
新药研发的环境
近年批准的新化学分子实体药物
( new molecular entity drugs-NMEs)
FDA
石永进中国处方药, 2010, (02)
121项NME临床研究
- 有效性(缺乏或太弱)
- 安全性(毒性反应大)
- 经济等(市场、投资回报)
有效性 46%
安全性 40%
经济 7%
其他 7%
失败原因分析
疗效不佳、毒性反应、临床ADR
占NCE中止的 50%~86%
Ⅰ期临床: 30%
Ⅱ期临床: 33%
Ⅲ期临床: 30%
IV期、上市后: ?
失败原因分析
我国新药研发环境

技术瓶颈制约
经验储备不足
研发盲从性大
创新失败率高
我国加强药品注册审批力度

2008年:受理注册3413件
与2006、2007年比:下降75%、18%
仿制药、简单改剂型:下降85%、46%

批件:
2006年:7761
2007年: 758
张华吉《2008年国产药品批准情况分析》
中国新药杂志 2009, 18 (7)
张华吉《2008年国产药品批准情况分析》
中国新药杂志 2009, 18 (7)