文档介绍：
生物安全柜验证方案
方案目录
概述 1
2 工作小组成员
3 目的
4 范围
5 验证内容
安装确认
安装确认项目安装确认记录运行确认
运行确认项目运行确认记录性能确认
性能确认项目性能确认记录 6 验证所需文件资料及工具仪器
7 偏差的出现及处理 8 确认结论
9 确认的评价及建议
生物安全柜验证方案
1 概述
?级A型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗2
操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全;经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品;气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。适用于生物安全等级1-3级的实验室。
2 工作小组成员
姓名部门职责
3 目的
该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。
4 范围
安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。 5 验证内容
安装确认
安装确认项目
序号检测项目检测目的/要求检测方法检测工具判定依据 1 安装位置检验设备的安装位用户现场指导位卷尺与用户要求，或者
确认置，与客户要求或者置安装，或者确客户确认的平面
客户确认的平面设认的平面设计图设计图中的安装
计图中的安装位置为依据，用卷尺位置相一致为合
的一致性。实地测量确认。格。
尺寸公差按
GB/T1804-2000中
(IT16级)进行考
核。
2 环境条件生物安全柜的环境用温湿度计等现温湿度计温度:10?,30?
应满足BSL-1至场测量。相对湿度:?70%
BSL-3级生物实验地点:无剧烈震动
室要求，保持相应的存在、无阳光直接
恒温恒湿条件和洁照射。
净度。
3 外观无划伤、锈斑、压痕，1. 采用目视法， 1. 设备的外观没
表面光滑、平整，说确认设备的有明显的缺
明功能的文字和标外表面和内陷。
志齐全、清晰。表面的状态。 2. 使用的材料和
2. 采用目视法，附属品与设计
检查确认使图上确认的材
用材料和附料和附属品一
属品。致。
4 尺寸检查检查是否按照确认使用卷尺，依据卷尺产品外形尺寸及
的设计式样制作加设备总装图上的工作区尺寸应符
工。各个尺寸对设备合设计要求。尺寸
进行实际测量。公差按GB/T
1804-2000中
(IT16级)进行考
核。
5 过滤器完可扫描检测过滤器在过滤器上游发气溶胶发
整性透过率不大于射气溶胶，下游生器、光
%。扫描检测。度计
6 下降气流各测点的平均流速在工作区开口处热风速
流速不大于额定值的?向上100mm平面仪、精度
内排风口向上?3%
流速 100mm平面
7 气流模式工作区气流应向下，目力观察:在操发烟器
无涡流，气流不应从作口四周防雾。
工作区溢出操作口，
四周气流应向内进
入进风格栅。
安装确认记录
序号检测项目结果结论
1 安装位置安装结束，设备的情况。
的确认设置场地位置的确认。
水平度调整确认。
螺钉、螺母等固定件的可靠性。 2 温度:10?,30?
相对湿度:?70% 环境条件
地点:无剧烈震动存在、无阳光直接
照射。
3 柜体(包括前窗玻璃等)表面应无明
显的划痕、凹陷、脱落、裂纹、锈蚀
以及其他肉眼可见的外观缺陷。
产品铭牌、标识、标贴等标牌类零件
的安装或粘贴位置应正确、端正，标牌表面的文字、符号、图案等应正确、
清晰。
焊接部位应牢固，焊接表面应光滑。外观检查拼接部位不得有明显的缝隙，应该打
胶密封的部位必须正确地打胶密封。
压差计及其控制屏等零部件的安装位置应正确、端正。
安全柜的工作区均采用四面(左右二
侧、后部、底部)双层结构，所有污染部位均应处于负压状态或被负压
通道和负压通风系统包围。
安全柜裸露工作区内三面侧壁板为
一体成型结构，内表面的拼接处需作
密封处理。
安全柜裸露工作区内表面与外表面
的三面壁板间的连接、底部负压风管外壁板与工作区外壁板间的连接均
应密封处理。
前窗操作口的高度标称值应为