文档介绍：煅牡蛎生产工艺验证方案批准书
验证方案编号：
实施验证部门：
制定人：
日期：
审核人
所在部门
签字
日期
质量部
生产技术部
QC
QA
批准人：
日期：
验证工程小组人员
组长
姓名
所在部门
职务/职称
组员
姓名
所在部门
职务/职称
北京康源祥瑞医药科技
文件名称
煅牡蛎生产工艺验证
文件编号
验-GY-2021-05
编制人
编制日期
年月日
复制人
审核人
审核日期
年月日
复制份数
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
颁发部门
办公室
分发部门
生产技术部
编订依据
?药品生产质量管理标准?2021修订版
目的：验证煅牡蛎生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的成品。
范围：煅牡蛎生产关键工序
责任：验证小组成员
内容：
验证工程及方案
预验证时间年月日至年月日
引言
1引言
1．1概述
1．2验证目的
1．3依据
2验证工程
2．1生产系统要素的评价
2．2煅制时间和温度上下的验证
3验证结论、评价及建议
4检验记录
5再验证周期
6验证报告
7验证证书
煅牡蛎生产工艺验证
〔二〕
验
证
方
案
的
实
施
附表1 工艺流程图
生牡蛎
*1
净选，破碎

米醋
*2煅制
*2
编织袋
无纺布袋
放冷、装袋
*3

半成品库
*4
检验

牛皮纸袋
成品检验
分装
*5
装纸箱
*6
*为质量监控点
成品库
1．引言
煅牡蛎是利用牡蛎在煅炉内煅制，使药材酥脆、增强药效。煅牡蛎生产过程中，温度的上下、煅制的时间及每锅的投料量等，是影响药材质量的关键因素，因此对其工艺需进行验证，并在日常生产中严密监控。
1．2验证目的
证明煅牡蛎生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的煅牡蛎成品。
1．3依据
?药品生产质量管理标准?2021年修订
?中华人民共和国药典?2021年版一部
?北京市中药炮制标准?2021年版
1．4设备验证内容
DY-600型煅炉验证———————-验—SF—001
DY-600型煅炉清洁验证—————-验—SF—009
2验证工程
2．1生产系统要素的评价
2．1．1目的
提供文字依据，证明煅牡蛎生产工艺系统要素符合煅牡蛎的生产必要条件，确保在此条件下生产出的煅牡蛎，符合法定的质量标准。
2．1．2生产系统要素评价〔附表1〕
2．1．3相关文件
*煅制岗位标准操作规程—————————SOP-SC/S006-01
*煅炉标准操作规程———————————SOP-SC/S053-01
*牡蛎原料质量标准———————————TSP-ZL/Y005-01
*煅牡蛎饮片质量标准——————————TSP-ZL/Z005-01
*米醋质量标准—————————————TSP-ZL/F009-01
*抽样、取样标准操作规程————————SOP-ZL/Z009-01
*检验操作规程
2．2煅制时间和温度上下的验证
2．2．1验证目的
确认工艺规程中规定的牡蛎煅制时间和温度强度，确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。
2．2．2验证程序及判定标准
按煅炉标准操作规程，先将牡蛎碎块10kg放入煅炉箱内，通电，550-600℃煅制50-70分钟至红透，取出，确认牡蛎的煅制时间及温度上下，进行外观性状检查应符合标准规定。〔附表2〕
3、验证报告、评价和建议〔附表3〕
4．验证证书〔附表4〕
5．再验证周期为二年。〔附表5〕
附表1
生产系统要素评价
系统要求
评价方法
标准
结果
操作间清场
在每批生产前遵照清场管理规