文档介绍：医疗器械企业的研发流程管理体系分析
摘要：随着经济的快速发展，医疗卫生领域在资金投入方面逐年增高，但是医疗器械的品质与国外发达国家的产品相比还是存在一定的差距，企业的研发能力不足是造成医疗器械产品无法达标的主要原因，研发管理的不完善，容易导致国内市场出现较次的产品，影响市场竞争力。本文重点针对医疗器械企业对医疗器材研发过程中存在的问题进行讨论，通过检测、加工、设计等对医疗器械进行集中管理，从而形成一套完整的研发管理体系。
关键词：医疗器械研发流程管理体系创新
中图分类号：：A文章编号：1674-098X
2019）03（b）-0169-02
创新作为时代发展的灵魂，在全面响应“大众创业、万众创
业”的社会背景下，国内的各大企业正在专注于各项产品的创新，企业对于新品的研发是创新活动的重要体现，以创新为基础创新的活动基础，引导越来越多的企业重视创新。医疗器械行业随着经济的发展逐渐得到了成长，行业发展从最初单一的手术工具发展为医疗器材，品种多样，功能齐全，填补了我国在医疗器械领
域中的空白。医疗器械产业因为受到研发条件的限制，国内只能生产低端产品，大多以仿制为主，缺乏一定的创新性，缺乏国际
竞争力[1]。结合当前国内医疗器械的研发现状，对研发的流程进
行规范设计，重新构建医疗器械企业在研发管理中的审核、认证、
立项，对研发团队的管理能力进行分析，对新品研发的具体流程
进行研究，对资源进行整合，最大化的满足市场需求，提高市场
竞争力。
医疗器械企业研发管理中存在的问题分析
J医疗器械企业成立于 1996年，行内规模处于中上等规模，
公司员工近 500名，研发团队 30余人，每年投入的研发费用约
为千万。该企业审时度势，在医疗企业发展势头迅猛的情况下，
加大了产品研发的投资，并成立产品研发中心，在市场上的占有
率得到了较大的提升。虽然 J医疗器械企业取得了一些成就，但
是仍然存在诸多问题，比如新项目拖延周期较长；项目启动盲目；
产品与市场不符；研发人员的流失项目延期或终止。这些问题是
业内企业普遍存在的现象，主要的问题表现为：
（1）立项不清楚，没有提前进行市场调研，没有对项目进
行系统的市场分析，对投入过程中存在的困难没有进行提前预
测；
（2）项目与市场情况不符，主观臆断，将新颖的思路作为
产品开发的创新亮点，导致产品推出后无法得到市场的认可；
（3）研发成果无法满足临床要求，没有对产品进行精准的
定位，手术效果反馈较差；
4）研发进度较慢，造成资源浪费，处于被动的竞争局面；
（5）研发管理松散，没有与市场接轨，脱离临床实际[2]。
上述问题中反映的核心就是当前的医疗器械企业的研发管
理能力不足，研发管理体系不完整，这是目前国内医疗器械企业
普遍存在的问题。如何实现医工相结合？如何将研发产品的临床
效果反馈到企业？如何构建新品开发模型？如何建立完整的、标
准的研发流程管理体系？针对这些问题，对医疗器械企业的研发
管理以及研发流程进行系统的研究，提升医疗器械企业的整体研
发能力。
医疗器械研发管理模式创新
模式又是一种规则，企业的技术创新需要投入大量