文档介绍：H P V 检测技术及市场概况
一、杂交法（达安 19 种分型、凯普 21 种、亚能 23 种、透景 26 种）；实时荧光 PCR （达安 8 种、上海之江 13 种高危分型、港龙生物（可定量）；第二代杂交捕获
法（HC2）等
二、已获 SFDA批准注册 HPV试剂盒（详见附件）
公司名称
获批个数
检测方法
中山大学达安基因股份有限公
5
PCR-反向点杂交法、 PCR荧光法
司
港龙生物技术（深圳）有限公
5
扩增 (PCR)酶免检测、 PCR荧光
司
法（定量）检测、基因芯片法
潮州（广州）凯普生物化学有
3
PCR+膜杂交法
限公司
上海之江生物科技股份有限公
3
荧光 PCR法
司
亚能生物技术 ( 深圳 ) 有限公司
2
PCR-反向点杂交法
流式荧光杂交法、表面等离子谐
上海透景生命科技有限公司
2
振法
泰普生物科学 ( 中国 ) 有限公司
4
PCR-荧光探针法、 PCR-反向点杂
交法
PCR-荧光探针法、杂交捕获 - 化
凯杰生物工程 ( 深圳 ) 有限公司
1
学发光法
上海复星长征医学科学有限公
1 PCR-荧光探针法
司
武汉百泰基因工程有限公司 1 荧光 PCR法
上海克隆生物高技术有限公司 1 PCR-荧光探针法
上海科华生物工程股份有限公
1 PCR-荧光探针法
司
艾康生物技术 ( 杭州 ) 有限公司 1 PCR荧光法
陕西阳光生物工程股份有限公
1 扩增 (PCR)荧光偏振检测
司
广州好芝生物科技有限公司 1 PCR-反向点杂交法
三、主要检测技术对比
源自凯普数据：
之江 HPV试剂
HC-II 试剂
检测方法
荧光 PCR法
二代杂交捕获核酸检测技术
检测 HPV分型 13 种高危型具体分型
不能分型
检测时间
小时
4 小时以上
操作
简单
繁琐（涉及
10 多种试剂配制等）
检测过程
PCR扩增，仪器自动完成
多步加液
安全性
闭管反应，安全性高
多种试剂，操作过程接触有毒物质
检测仪器
PCR仪器
分子杂交仪等专用仪器
灵敏度
高灵敏
较灵敏
检测方式闭管检测，有效防止污染
检测通量基本已适合目前医院标本量
结果分析仪器自动分析
样本类型生殖道分泌物、宫颈细胞等
实验室要求 PCR实验室验收
之江 HPV试剂
检测方法荧光 PCR法
检测时间小时
PCR反应体积 40ul
PCR扩增模板 4ul
检测仪器 PCR仪器
检测 HPV型别高危 13 型
灵敏度高灵敏
样本类型生殖道分泌物、宫