文档介绍：HPV检测技术及市场概况
杂交法（达安19种分型、凯普21种、亚能23种、透景26种）；实时荧光PCR（达安8种、上海之江13种高危分型、港龙生物（可定量）；第二代杂交捕获法（HC2）等
已获SFDA批准注册HPV试剂盒（详见附件）
公司名称
获批个数
检测方法
中山大学达安基因股份有限公司
5
PCR-反向点杂交法、PCR荧光法
港龙生物技术（深圳）有限公司
5
扩增(PCR)酶免检测、PCR荧光法（定量）检测、基因芯片法
潮州（广州）凯普生物化学有限公司
3
PCR+膜杂交法
上海之江生物科技股份有限公司
3
荧光PCR法
亚能生物技术(深圳)有限公司
2
PCR-反向点杂交法
上海透景生命科技有限公司
2
流式荧光杂交法、表面等离子谐振法
泰普生物科学(中国)有限公司
4
PCR-荧光探针法、PCR-反向点杂交法
凯杰生物工程(深圳)有限公司
1
PCR-荧光探针法、杂交捕获-化学发光法
上海复星长征医学科学有限公司
1
PCR-荧光探针法
武汉百泰基因工程有限公司
1
荧光PCR法
上海克隆生物高技术有限公司
1
PCR-荧光探针法
上海科华生物工程股份有限公司
1
PCR-荧光探针法
艾康生物技术(杭州)有限公司
1
PCR荧光法
陕西阳光生物工程股份有限公司
1
扩增(PCR)荧光偏振检测
广州好芝生物科技有限公司
1
PCR-反向点杂交法
主要检测技术对比
源自凯普数据：
 
之江HPV试剂
HC-II试剂
检测方法
荧光PCR法
二代杂交捕获核酸检测技术
检测HPV分型
13种高危型具体分型
不能分型
检测时间
-2小时
4小时以上
操作
简单
繁琐（涉及10多种试剂配制等）
检测过程
PCR扩增，仪器自动完成
多步加液
安全性
闭管反应，安全性高
多种试剂，操作过程接触有毒物质
检测仪器
PCR仪器
分子杂交仪等专用仪器
灵敏度
高灵敏
较灵敏
检测方式
闭管检测，有效防止污染
不进行PCR扩增，无污染
检测通量
基本已适合目前医院标本量
通量高
结果分析
仪器自动分析
人工阅读或需专用阅读仪及软件
样本类型
生殖道分泌物、宫颈细胞等
生殖道分泌物、宫颈细胞等
实验室要求
PCR实验室验收
不需
 
之江HPV试剂
凯普HPV试剂
检测方法
荧光PCR法
核酸扩增及导流杂交技术
检测时间
-2小时
4-8小时
PCR反应体积
40ul
25ul
PCR扩增模板
4ul
1ul
检测仪器
PCR仪器
PCR仪器及分子杂交仪
检测HPV型别
高危13型
21型
灵敏度
高灵敏
较灵敏
样本类型
生殖道分泌物、宫颈细胞等
生殖道分泌物、宫颈细胞等
检测方式
闭管检测，有效防止污染
杂交为开放式反应，易产生交叉污染
检测通量
基本适合目前医院标本量
通量高
结果分析
仪器自动分析
人工阅读或需专用阅读仪及软件
生物安全
闭管反应，安全性高
杂交过程会接触有危险物质如：NBT/BCPI有毒溶液等
多种混合型
抗干扰能力强
干扰，不宜检测
源自达