胡昌勤老师在上海讲课内容（2010版微生物限度）.ppt

文档介绍：中国药典2010版微生物检验——现状与展望
胡昌勤
中国药品生物制品检定所
2010年5月26日上海
中国药典2010版微生物检验——现状与展望
1、中国药典2010年版微生物检验框架及特点
简要介绍中国药典2010年版微生物检验的基本特点。
2、药品微生物检验的挑战和机遇
结合近年与微生物污染紧密相关的几件药害事件,分析当前药品微生物检查面临的问题与对策。
3、微生物检验重点实验室建设规划与发展
药品微生物检验重点实验室建设的现实意义,以及在未来药品微生物检验、控制和监管中可能发挥的作用。阐述以微生物实验室分析技术平台为基础、加强生产过程微生物监控和监管为重点、改变我国医药产品微生物高风险现状的基本思路。
药品质量标准
【性状】
【鉴别】
【检查】无菌/微生物限度
【含量测定】
药品微生物检验概况
药品质量体系
可控性
安全性
有效性
图1 药品质量体系构成与相互关系
医药产品是人类与疾病斗争的工具。在世界各国的医药实践中,由于药品中污染微生物而引发的悲剧时有发生。
药品微生物检验概况
药品中污染的微生物通过微生物体及其分泌代谢产物导致机体过敏、中毒、感染等,严重的可以直接导致菌血症危及生命。此外,某些药品中污染微生物通过代谢活动改变药物组成、破坏有效成份而造成疗效改变或丧失。
药品微生物检验概况
所以,世界各国高度重视药品微生物检查,无菌/微生物限度检查均为各国药典中的重要内容。
药品微生物检验概况
我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。
新中国第一部药典(1953年版)收载了无菌检查法。
我国开展药品微生物限度检查始于1972年。
1978年颁发了第一个“药品卫生标准”。
药品微生物检验概况
在中央和各地政府有关部门的关怀和重视下,经过我国药品微生物检验工作者几十年来的艰苦奋斗,我国药品微生物检验工作不断发展,标准不断完善,逐步建立起了符合我国国情的药品微生物检验标准体系。
至2010版中国药典,我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方面均有了长足进展,使我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。
药品微生物检验概况
2006年7~8月发生了震惊全国的“欣弗事件”
图2 夺命的欣弗
图1 死于欣弗的儿童