CDE学习体会与理解--楼永军（浙江省食品药品检验所）.ppt

文档介绍：CDE学习体会与理解
楼永军
浙江省食品药品检验所
内容
药品注册概述
药审中心介绍
CDE学习体会
药品注册概述
药品全过程监管
研制
生产
流通
使用
药品注册
药品注册概述
药品注册定义

指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程
药品注册概述
药品注册流程
申请
行政受理
技术审评
行政审批
技术审评意见
样品检验结果
现场检查报告
三分离
三合一
药品注册概述
申请
境内申请人应当是在中并能独立承担民事责任的机构
境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
申请人限定为“机构”,剥夺了公民个人研发新药的权利
药品注册概述
行政受理
SFDA:进口药品注册(包括国际多中心申
请)申请的受理
各省药监局:国产药品注册申请的受理
药品注册概述
审评
现场核查/检查样品检验/标准复核技术审评
省局/认证中心药检所药品审评中心
审评综合意见
药品注册概述
审批
国家局/省局
药品注册概述
药品注册申请分类
新药申请(申请临床、申请生产)
仿制药申请
进口药品申请
补充申请
再注册申请