文档介绍：精品文档
精品文档
1
精品文档
新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
姓名：部门：职务：分数：
一、填空题（每空 3分，共30）
1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定资格审
核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、
运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的
质量安全。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后

；无
精品文档
精品文档
4
精品文档
有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录
应当。
4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服
务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供。
、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械
的_________、规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、数量、
单价、金额、供货者、购货日期等。
二、单选题（每题 5分，共35分）
、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业
（）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3年以上医疗器
精品文档
精品文档
4
精品文档
械经营质量管理工作经历。
A、中专以上 B、大专以上 C、本科以上不限
、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发
货日期等内容，并加盖供货者()印章。
精品文档
精品文档
4
精品文档
A、合同

B、质量管理

C、出库

D、法人
精品文档
精品文档
4
精品文档
3、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（

）、
精品文档
精品文档
4
精品文档
顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。
精品文档
精品文档
4
精品文档
A、外墙

B、内墙

C、门

D、窗
精品文档
精品文档
4
精品文档
4、库房应当做到每天上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。
A、2次 B、3次 C、4次 D、5次
、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明
确的内容可以不包括（）
A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、
生产企业许可证号 D、质量责任和售后服务责任
6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，
或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上
工作经历。
A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年
7、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理
要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
精品文档
精品文档
4
精品文档