文档介绍：文件治理操纵程序
文件名称
文件管理控制程序
页数
2
文件编号
QP-003-2013
版本号
第三版
起草人：
审核人：
批准人：
日期： 2017 年 5 月 5 日
日期： 2017 年 5 月 2文件治理操纵程序
文件名称
文件管理控制程序
页数
2
文件编号
QP-003-2013
版本号
第三版
起草人：
审核人：
批准人：
日期： 2017 年 5 月 5 日
日期： 2017 年 5 月 25 日
执行日期： 2017 年 6 月 1 日
变更记录时间：
变更原因：
一、目的：对与组织质量治理体系有关文件的治理与操纵。
二、依据：《药品治理法》《药品经营质量治理标准》 《药品流通治理方法》等法律法规。
三、范围：适用于与质量治理体系有关文件的治理与操纵。四、职责：
一、企业法人、总领导负责所有质量治理体系文件的批准发布； 二、质管部负责人负责质量治理文件的审核；
3、质管部负责拟定质量治理体系文件；
4、各有关部门：负责本部门文件的利用与保管。五、内容：
一、文件编制原那么
）、文件编号的唯一性：按《质量治理文件的治理规定》中文件编码的要求进行文件编码的治理与操纵；
）、文件格式的统一性：按《质量治理文件的治理规定》中文件格式的要求进行文件格式的治理与操纵。
、文件组成的知足性：执行《质量治理文件的治理规定》 ，以知足和 GSP对药
品批发经营企业质量治理体系文件的有关规定；
、文件内容的适用性：以符合 GSP的有关治理规定，知足其治理要求；
、文件制定的有效性：通过审核与批准及《文件治理操纵程序》得以实现。二、文件的编写、审核、批准、发放。
、文件发布前应取得批准，以确保文件是适宜的；
、应确保文件利用的各场所都应取得相关文件的适用版本；
、文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》 。
3、文件的受控状态：
、与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规定执行；
）、只用于证明本组织质量保证能力参考文件按非受控文件治理，经法人或总领导批准后方可发放，但应做好相关记录。
4、文件的更改：文件的更改由各相应主管部门填写《文件修订申请表》 ，经质管
部审批，再由各相关部门指定人员进行更改、发放、处置。若是指定其他部门审批时， 该部门应取得审批所依据的有关背景资料。
五、文件的领用
、文