文档介绍：第五章中药制剂的含量测定(Content Determination)
概述
一、含量测定的定义和意义
中药制剂的含量测定是指用适当的化学方法或仪器分析方法对制剂中某种(些)有效成分或有效部位进行的定量分析。并以其测定结果是否符合药品标准的规定来判断药品的优劣,是控制和评价药品质量的重要方法。
含量测定的目的与意义
目的
通过制剂中某种成分的含量高低是否符合规定来判定药物的优劣
意义
保证中药制剂的质量,达到临床用药有效、安全、稳定
中药制剂含量测定的特点
含量测定内容
中药制剂
化学药品
对象不同
供试品溶液制备
待测成分确定
组成及成分复杂
方法繁琐,大多需要净化分离
先根据中医药理论选择药味,再综合选择待测成分
成分单一
方法简单
成分明确,一般选择主要成分
中药制剂与化学药品含量测定区别
含量测定的目的与意义
二、含量测定方法
中药制剂含量测定的方法包括化学分析法和仪器分析法两大类。由于中药制剂组成复杂,仪器分析法更为常用。《中国药典》中药制剂含量测定方法概况见下表。
本章重点介绍浸出物测定法、挥发油测定法、分光光度法、TLCS、 HPLC 和GC等。
方法总数修订新增删除
HPLC 339 30 282 0
TLC 32 3 12 12
GC 23 3 19 0
分光光度法 18 0 3 9
滴定法 13 0 3 0
重量法 5 0 1 1
氮测定法 5 1 1 0
挥发油测定法 3 0 0 1
浸出物测定法 13 1 2 1
总计 456 37 327 23
仪器分析法
化学分析法
第一节含量测定样品的处理
、纯化样品,提高分析方法的重现性和准确度

作用
1. 粉碎
2. 提取
3. 分离净化
步骤
第一节含量测定样品的处理
第一节含量测定样品的处理
一、样品的粉碎
目的:
,提高测定结果的精密度和准确度

第一节含量测定样品的处理
一、样品的粉碎

粉碎机、研钵;高速匀浆机、玻璃匀浆器
细粉:全部通过5号筛(80目),并含能
过6号筛(100目)不少于95%的粉末
注意
设备
第一节含量测定样品的处理
二、样品的提取
冷浸法
回流提取法
连续回流提取法
超声提取法
超临界流体提取法