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放射卫生技术服务机构管理办法修订稿.doc

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放射卫生技术服务机构管理办法修订稿.doc

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放射卫生技术服务机构管理办法修订稿.doc

文档介绍

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第八条 放射卫生技术效劳机构具备的仪器设备应满足申报工程检测工作的需要。不同检测工程应配备的仪器设备见1、2。
第九条放射卫生技术效劳机构的实验室应符合以下要求:
〔一〕检测实验室整洁有序,仪器放置合理,便于操作,并有必要的防污染、防火、出入控制等平安设施和措施;
〔二〕实验室管理应符合本单位质量管理体系文件的要求;
〔三〕放射性物质检测场所,应符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参加能力考核和技术比对等能力验证活动的合格证明文件;
〔四〕检测方法应采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细那么、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规那么等作业指导文件;
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〔五〕为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和平安处置的书面程序;
〔六〕放射性样品应与其他样品分开存放,专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应有通风设备,地面、实验台应便于去除放射性污染;
〔七〕原始记录规,信息完整,可溯源。书写、更改、校核、签章和保存规;检测报告格式与容规。检测依据适用准确,法定计量单位使用、数据修约和符号表述规,报告流转过程符合规定
第十条 国家卫生计生委负责以下放射卫生技术效劳机构的资质审定:
  〔一〕放射诊疗建立工程职业病危害放射防护评价〔甲级〕;
  〔二〕放射防护器材和含放射性产品检测。
第十一条省级卫生计生行政部门负责以下放射卫生技术效劳机构的资质审定:
  〔一〕放射诊疗建立工程职业病危害放射防护评价〔乙级〕;
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  〔二〕放射卫生防护检测;
  〔三〕个人剂量监测。
第十二条 申请从事放射卫生技术效劳的机构应向卫生计生行政部门提交以下材料:
〔一〕放射卫生技术效劳机构资质审定申请表;
〔二〕法人资格或法人授权证明材料〔复印件〕;
〔三〕申请单位简介;
〔四〕质量管理手册和程序文件目录;
〔五〕专业技术人员情况一览表;
〔六〕专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明〔复印件〕;
〔七〕相关仪器设备清单;
〔八〕工作场所使用证明〔房屋产权证明复印件或租赁合同复印件〕;
〔九〕计量认证合格证书〔复印件〕;
〔十〕计量认证围和限制要求表〔复印件〕。
〔十一〕初次申请放射诊疗建立工程职业病危害放射防护评价甲级资质的,应提供取得放射诊疗建立工程职业病危害放射防护评价
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乙级资质8年以上的证明材料。
放射卫生技术效劳机构资质审定申请表、专业技术人员情况一览表与相关仪器设备清单等放射卫生技术效劳机构资质审定申请材料的样式见3。
第十三条 卫生计生行政部门自承受申请之日起5日作出是否受理的决定。
对符合受理要求的,卫生计生行政部门出具"行政许可申请受理通知书〞。
申请材料不齐全或不符合法定形式的,卫生计生行政部门出具"申请材料补正通知书〞,一次性告知申请单位需要补正的全部容。
对不符合受理要求的,卫生计生行政部门出具"行政许可申请不予受理决定书〞。
第三章 技术评审
第十四条 卫生计生行政部门受理申请后,组织技术评审专家组进展技术评审。
国家卫生计生委组织的技术评审专家组由国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的5或7名专家组成;省级卫生计生行政部门组织的技术评审专家组由省级或国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的
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