文档介绍：新增品种阿莫西林克拉维酸钾颗粒 Amoxilin Kelaweisuanjia Keli Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules 本品为阿莫西林和克拉维酸钾的混合制剂[ 阿莫西林( C16H19N3O5S ) 与克拉维酸( C8H9NO5 )标示量之比为 2:1或4:1或7: 1],含阿莫西林( C16H19N3O5S )应为标示量的 % ~ % ,含克拉维酸( C8H9NO5 )应为标示量的 % ~ % 。【性状】本品为白色至淡黄色颗粒或混悬型颗粒或细颗粒; 气芳香, 味甜。【鉴别】[1] 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液相应两个主峰的保留时间一致。[2] (1) 本品 1 包,必要时研细,加稀乙醇适量,振摇 2~3 分钟, 制成每 1ml 中约含阿莫西林 25mg 的溶液,静置,取上清液 1ml ,加盐酸羟胺试液 1ml , 振摇, 加酸性硫酸铁铵试液 1滴, 摇匀, 即显桔红色、深桔红色或浅桔红色。(2) 取(1) 项下的上清液 1ml , 加碱性酒石酸铜试液 , 摇匀,约 30 秒后溶液颜色应显深红色。(3) 取本品 1包, 必要时研细,加磷酸盐缓冲液溶解( 必要时冰浴超声 10~15 分钟助溶)制成每 1ml 中约含阿莫西林 5mg 的溶液, 静置, 滤过, 取续滤液作为供试品溶液; 取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量,加磷酸盐缓冲液溶解( 必要时超声助溶 10~ 15 分钟,其中克拉维酸待超声后加入)制成每 1ml 中含阿莫西林和克拉维酸各 5mg 的溶液,作为对照品溶液;另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适量,加磷酸盐缓冲液溶解(必要时超声助溶 10~ 15 分钟,其中克拉维酸待超声后加入)制成每 1ml 中含阿莫西林、克拉维酸和头孢克洛各 5mg 的溶液, 作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(附录 VB )试验,吸取上述 3 种溶液各 2(l , 分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上, 以乙酸乙酯- 乙醚-二氯甲烷- 甲酸( 5:4:5:4 )为展开剂,展开,彻底(充分)晾干, 置紫外光灯( 365nm )下检视。系统适用性试验溶液中阿莫西林、克拉维酸和头孢克洛应显三个清晰分离的斑点; 供试品溶液所显主斑点的荧光和位置应与对照品溶液主斑点的荧光和位置相同。【检查】酸度取本品,加水制成每 1ml 中含阿莫西林 25mg 的均匀混悬液,依法测定(附录 VIH ), pH 值应为 ~ 。有关物质取本品的细粉适量,加流动相 A 溶解(必要时冰浴超声助溶 5~ 10 分钟) 制成每 1ml 中含阿莫西林 2mg 的溶液, 滤过, 取续滤液作为供试品溶液; 精密量取适量, 加流动相 A 稀释制成每 1ml 中含阿莫西林 40(g 的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录 VD )测定,用十八烷基硅烷键合硅胶( A 型)为填充剂;流动相 A 为磷酸二氢钾溶液( ),流动相 B为磷酸二氢钾溶液( )-乙腈( 20: 80