文档介绍：单选( 25 分) 1. 药品分类:中药;化学药物;生物制品类药物 2. 新药定义: 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。 3. 原料药稳定性意义: 原料药稳定性是指药物保持物理, 化学, 生物学性质的能力。药物稳定性是评价药物质量的重要内容,与药物质量研究和质量标准的建立密切相关。 4. 原料药稳定性的目的: 原料药稳定性的目的是考察原料药的性质在温度, 湿度, 光线的影响下随时间变化的规律,以认识和预测药物的稳定性的趋势,为药品。生产,包装,储存, 运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药的安全有效。 5. 根据研究目的不同,稳定性研究内容可分为影响因素试验,加速试验,长期试验等 6. 影响因素试验包括高温,高湿,光照试验。一般采用一批样品进行。 7. 加速试验一般采取拟上市包装的三批样品进行,建议在比长期试验放置温度至少高 15 度条件下进行。长期实验是在上市药品规定的贮存条件下进行。 8. 临床前药理学的目: 是否有预防, 治疗和诊断疾病的作用, 即是否有效, 有效的程度如何; 和已知现有药物比较有何特长; 通过药理作用机制的探讨为进一步了解药物作用或开发新药提供依据。 9. 药效学评价要建立适当的动物模型, 主要有一下几种情况: 整体动物模型, 立体器官模型, 细胞水平模型;分子水平模型。 10. bedside to bench ( 临床科) 11. . 血浆蛋白结合率: 血浆蛋白结合率系指药物在血浆内与血浆蛋白结合的比率。在正常情况下, 各种药物以一定的比率与血浆蛋白结合, 在血浆中常同时存在结合型与游离型。而只有游离型药物才具有药物活性。当两种药物联合应用时蛋白结合能力较强的药物分子占领结合部位, 使其他药物不能得到充分的结合, 以致后者的游离部分增多, 药效增强。这种相互作用对一些蛋白结合率较高的药物具有意义,因此要注意那些药效较强烈或毒性较大的药物,以防止药物自结合部位置换下来,使药效增强,常具有一定的危险性。 12. . 盲法实验( 理解): 双盲法实验是使试验者与受试者都不清楚所服用的究竟是试验药还是对照安慰剂。这样可使受试者对药物的治疗效果与不良反应的描述, 以及试验者对各种反应的记录, 尽可能的客观。它是一种排除试验者与受试者主观偏见行之有效的方法, 在临床试验中占有重要地位。这种方法是使医生(研究观察者)和病人双方都不知道谁是用药组, 谁是安慰剂对照组,这样做对试验结果的判断更加客观和可靠。如果试验观察者知道情况, 而仅病人不知道的临床试验, 则称单盲法。一般临床试验宜采用双盲法, 而单盲法只有在实行双盲法有困难时采用。多选题( 20 ) 1. 新药的研发和评价:临床前和临床( AB) 2. 药物发现的两种模式: 偶然和主动获得 3. 原料药的质量标准: A. 性状 B 鉴别 C 检查杂质 D 含量测定 4. 原料药影响因素试验: 高温,高湿,强光照射 5. 药物制剂的包装材料: 常识题(生活中见,如铝箔等) 6. 一般药理学: 新药的药效学, 安全药理学,复方药理学 7. 急性毒理试验方法: 全选 8. 影响毒性的实验因素: 剂量,期限,动物选择 9. 小肠: 介导药物吸收,排泄 10. 核心实验内容: 呼