文档介绍：达卡他伟说明书 1 适应证和用途 DAKLINZA 是适用为与索非布韦使用为有慢性丙型肝炎病毒(HCV) 基因型3 感染患者的治疗[ 见剂量和给药方法(2) 和临床研究(14)] 。使用的限制: ●在 HCV 基因型 3- 感染有硬化患者接受 DAKLINZA 与索非布韦联用共 12 周, 持续病毒学反应(SVR) 率减低。[ 见临床研究(14)]. 2 剂量和给药方法推荐剂量 DAKLINZA 的推荐剂量是 60 mg , 口服, 每天 1 次与索非布韦联用共 12 周。 DAKLINZA 可有或无食物服用。尚未确定对有硬化患者 DAKLINZA 和索非布韦的最佳时间[ 见临床研究(14)] 。对索非布韦特异性推荐剂量,参考相关处方资料。由于药物相互作用剂量修饰对与 DAKLINZ A 共同给药前其他药物参考药物相互作用和禁忌证节。细胞色素 P450 酶 3A(CYP3A 的强抑制剂: 减低 DAKLINZ A 剂量至 30 mg 每天 1 次当与强 CYP3A 抑制剂共同给药时用 30 mg 片[ 见药物相互作用(7)] 。中度 CYP3A 诱导剂: 当共同给药与中度 CYP3A 诱导剂增加 DAKLINZA 的剂量至 90 mg 每天 1 次利用适当的片组合(三片 30 mg 片或一片 60 mg 和一片 30 mg片)[ 见药物相互作用(7)] 。强 CYP3A 诱导剂: DAKLINZA 是禁忌与强 CYP3A 诱导剂联用[ 见禁忌证(4)] 。建议对不良反应不减低 DAKLINZA 剂量。治疗的终止一例接受 DAKLINZA 与索非布韦患者如永久地终止索非布韦,然后 DAKLINZA 也应被终止。 4 禁忌证● DAKLINZA 是禁忌与强烈地诱导 CYP3A 药物联用和,从而, 可能导致 DAKLINZA 的较低暴露和丧失疗效。禁忌药物包括, 但不限于在表 1 中列举[ 见药物相互作用(7) 和临床药理学()] 5 警告和注意事项由于药物相互作用不良反应或丧失病毒学反应的风险 DAKLINZA 和其他药物的同时使用可能导致已知或潜在地显著药物相互作用, 其中有些可能导致以下[ 见禁忌证(4) 和药物相互作用(7)] : ●丧失 DAKLINZA 的治疗效应和发生耐药性可能, ●同时药物或 DAKLINZA 的剂量调整, ●来自同时药物或 DAKLINZA 更大暴露临床上显著不良反应可能性。见表1 由于丧失疗效和发生耐药性可能禁忌与 DAKLINZ A药物[ 见禁忌证(4)] 。见表 3 对预防或处理其他其他可能性步骤和已知显著药物相互作用[ 见药物相互作用(7)] 。 DAKLINZ A 治疗前和期间考虑对药物相互作用潜能, DAKLINZA 治疗期间审查同时用药,和监视伴随同时药物不良反应。当共同给药与索非布韦和胺碘酮严重症状性心动过缓当胺碘酮是与索非布韦联用与另外一个 HCV 直接作用抗病毒药, 包括 DAKLINZA 共同给药时曾报道症状性心动过缓的上市后病例和需要起搏器干预病例。一例在接受一个含索非布韦方案患者(ledipasvir/ 索非布韦) 报道致命性心脏骤停。心动过缓一般地发生在小时至天内, 但曾观察到直至开始 HC V 治疗后 2 周。还服用β受体阻滞剂患者或患有心脏合并症和/ 或晚期肝病患者可能是处在与胺碘酮的共同给药对症状性心动过缓风险增加。 HCV 治疗终止后心动过缓一般会消失。目前还不知道这个心动过缓效应的机制。建议胺碘酮不与 DAKLINZA 与索非布韦联用的共同给药。对服用胺碘酮无另外治疗选择患者和将被与 DAKLINZ A 和索非布韦共同给药: ●与患者商讨关于严重症状性心动过缓的风险。●建议共同给药的头 48 小时监视患者情况,其后应在每天基础上门诊患者或自我- 监视心率直至至少治疗头 2 周。正在服用索非布韦与 DAKLINZ A 联用患者由于无其他治疗选择需要开始胺碘酮治疗应进行相似心脏监视如上概述。由于胺碘酮的长消除半衰期, 开始索非布韦与 DAKLINZA 联用之前患者终止胺碘酮还应进行上述相似的心脏监视。发生心动过缓体征或症状患者应寻求立即医学评价。症状可能包括接近- 昏厥或昏厥,眩晕或头重脚轻,乏力,软弱,过度劳累, 气短, 胸痛, 混乱, 或记忆问题[ 见不良反应() 和药物相互作用,表 3()] 。 6 不良反应在说明书其它处描述以下严重不良反应: ●当与索非布韦和胺碘酮共同给药严重症状性心动过缓[见警告和注意事项()] 。临床试验经验因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。在临床试验约