文档介绍：大纲
1、仿制药简述
专利药vs仿制药的概念
仿制药市场展望
印度药业的优势分析
第一页，共76页。
大纲
2、法律基础
FD&C Act Section 505 (j) 仿制药
21CFR Part 314 Subpa5
505(b)(1): 新药申请
包括完整的安全性和有效性资料（同时还有其他资料）。数据归申请人所有或者申请人有权引用。
505(b)(2): 新药申请
包括完整的安全性和有效性资料，但是至少有一些资料并非申请人拥有或者可以引用。
●可以用来申请对已注册药品的改变，如不同的盐、醚，新的化合物，新的剂量，新的用药途径等
505(j): 简略新药申请(仿制药)
包括的资料可以证明该仿制药与参照药物与以下等方面等价，如原料，剂型，全性，含量，用药途径，质量，标签等等。
第十七页，共76页。
法律基础 – 药品食品法 Section 505
505(b)(1) NDA
505(b)(2) NDA
505(j) ANDA
前期临床
前期临床
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临床
临床
--
儿科应用
儿科应用
--
化学及微生物
化学及微生物
化学及微生物
药动学及生物利用度
药动学及可比较的生物利用度
生物等效性
标签
标签
标签
专利信息
专利信息
--
市场独享请求
专利认证
专利认证
--
市场独享请求及陈述
市场独享陈述
第十八页，共76页。
法律基础 – 联邦法规21CFR
FD&C Act (section 505)
Code of Federal Regulations
505(b)(1)
新化合物(NCE)
21CFR
申请的格式和内容
505(b)(2)
改变已注册药物或新化合物
21 CFR
改变已注册药物
505(j)
仿制药
21 CFR
仿制药申请的格式和内容
第十九页，共76页。
法律基础 – 联邦法规 21CFR
CFR Title 21 – Food and Drugs
Chapter I – FDA Department of Health and Human Services
Subchapter D – 人用药物
Part 314 – 向FDA申请新药
Subpart A – 通用条款
Subpart B – 新药申请
Subpart C – 简略新药申请
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Subpart C – 仿制药申请（ANDA) 适用药品
Sec. 可适用于仿制药申请的药品
（a）可适用于条款中限定的产品
（1）和参照药（于中定义）完全一样的药品：原料药，剂型，含量，用法，使用条件，剔除还在市场专享期（exclusivity)内所以无法批准新的仿制药，或者专利被忽视
（3）按和进行申请并由FDA认可的药物（与参照药相比有变更）
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Subpart C – 仿制药申请（ANDA) 变化
Sec 要求变更（仿制药与参照药相比）的申请（Petition to request a change from a listed drug）
(a) 如申请药物与专利药有区别，FDA只接受本条款下(b)列出的变化，包含有其他变化的ANDA申请将不被批准。
(b)如果ANDA与专利药有如下所述的变化，申请人必须事先获得FDA批准，以顺利递交该ANDA申请：使用方法，剂型，含量，或者联合用药（combination drug, 多活性成分）中的一种活性成分被替代
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Subpart C – 仿制药申请（ANDA) 变化
Sec 要求变更的申请
(c)为获得FDA批准可以递交如(b)所述的ANDA申请，申请人应根据的要求，按照的格式递交一份预申请，该预申请应包含以及本条款()要求的内容。如和的要求与本条款不一致，以本条款为准。
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Subpart C – 仿制药申请（ANDA) 变化
Sec 要求变更的申请
(d)预申请人应注明专利药，提供一份待申请的仿制药和一份该专利药的标签、说明书的文件(labeling)，并提供其他信息说明该仿制药与参照药的活性成分相当（对于联合用药中的活性成分变化，如不同的酯或者盐）
(e)FDA会在收到此申请的90天内批准或者拒绝接受。
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Subpart C – 仿制药申请（ANDA) 内容和格式
简略药品申请的内容和格式
传统的