仿制药(ANDA)解读.ppt

文档介绍：非专利药(ANDA)申请总述
王海青
2012年5月
大纲
1、仿制药简述
专利药vs仿制药的概念
仿制药市场展望
印度药业的优势分析
大纲
2、法律基础
FD& C Act section5o5()仿制药
2 CFR Part314 Subpart C-仿制药(ANDA)
2 CFR Part314 Subpart D·FDA收到申请
后的行为
2 CFR Part314 Subpart E-新药的听证程
序
大纲
3、中国企业申请仿制药-ANDA路径图
成功的基础
申请路径图
文件系统的准备和检查-ANDA申请文件完整性和
可接受性清单
ANDA的电子申请
大纲
4、其他
上市后的报告
5、总结
全球医药工业收入及展望
全球年度药品支出
200520062007200820092010
2015年预计达到约

605651720788819856
In USs billions
In growth 9
来源: Sun Pharmaceutical2011年报
(Source: IMS Health
全球医药工业收入及展望
年
度
新兴医药市场:中国
药
印度,巴西,俄罗斯
土耳其,委内瑞拉,
泼辣,阿根廷,墨西
支
哥,越南,南非,泰
国,印尼,罗马尼亚,
埃及,巴基斯坦,乌
克兰
地
域