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医疗器械监督检查员管理办法.doc

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医疗器械监督检查员管理办法.doc

上传人:薄荷牛奶 2022/1/22 文件大小:19 KB

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医疗器械监督检查员管理办法.doc

文档介绍

文档介绍:of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres h出机构提交现场检查报告和相关资料;
〔四〕 按照要求参加检查员培训,完成规定的继续教育学时;
〔五〕 按规定签署严格遵守检查员行为准那么的承诺,提交年度检查工作总结报告。
检查员享有以下权利:
〔一〕查阅被检查单位与检查工作有关的文件、记录及其他资料;
〔二〕独立发表个人意见,不受任何单位或个人的干预;
〔三〕进入特殊区域检查时,可要求提供必要的平安防护措施;
〔四〕参加食品药品监督管理部门组织的相关培训、交流;
〔五〕享有检查派出机构按财务规定提供的交通、生活和工作条件及相应的劳务补贴;
〔六〕法律、法规和规章规定的其他权利。
检查员应当承当以下义务:
〔一〕对被检查单位资料信息负有保密义务,未经允许不得泄露检查过程和检查结果的相关信息,不得检查与执行的检查任务无关的资料;
〔二〕不得在医疗器械生产、经营、使用等单位兼职,未经允许不得为被检查单位提供与检查内容相关的技术咨
of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist—10—
学****文档 仅供参考
of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist
询,对可能影响检查工作客观性、公正性的情况,应主动向检查派出机构申请回避;
〔三〕实施检查过程中,自觉遵守被检查单位的相关规定,不得对被检查单位提出与检查无关的要求,防止或减少对其正常工作秩序的影响;
〔四〕自觉遵守廉政有关规定和要求;
〔五〕主动学****钻研检查业务;
〔六〕及时更新检查员库中的个人信息,保证信息准确。
第四章 考试和聘任
各级检查员的考试分别由相应级别食品药品监管部门组织开展。
总局负责国家级检查员的聘任。省级及以下食品药品监管部门负责相应级别检查员的聘任。
申请成为国家级检查员的,应经所在单位同意,参加相应培训教育、笔试和实地考核。考试合格,经考察符合要求的,由总局按规定聘任为国家级检查员,颁发国家级医疗器械监督检查员证。
申请成为省级及以下级别检查员的,应经所在单位同意,参加相应培训教育、笔试和实地考核。考试合格,经考察符合要求的,按照管理权限,由相应级别食品药品监督管理部门按规定聘为相应级别检查员,并颁发相应级别医疗器械监督检查员证。
of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist—6—
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第五章 任务和使用
各级检查员在各自职责范围内依照相应质量管理标准等开展相应检查活动。
国家级检查员在全国范围内承当以下监督检查任务:
〔一〕总局组织的对医疗器械生产、经营企业和使用单位开展的飞行检查;
〔二〕对境外医疗器械生产企业进行的检查。
省级检查员在本辖区范围内承当以下监督检查任务:
〔一〕对三类及以下医疗器械生产企业开展的检查;
〔二〕对各类医疗器械经营企业和使用单位开展的检查。
地市级检查员在本辖区范围