{合同法律法规}医疗器械相关法律法规.pdf

文档介绍：: .
医疗器械不良事件
相关法律法规
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SDADR　黄琳 : .
2 内容提要
1 医疗器械监督管理条例
2 药品和医疗器械安全突发事件应急预案
3 医疗器械召回管理办法
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4 条例的配套规章
 2014年7月30日国家总局发布了：
 《医疗器械注册管理办法》（4号令）
 《体外诊断试剂注册管理办法》 （5号令）
 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （6号令）
 《医疗器械生产监督管理办法》 （7号令）
 《医疗器械经营监督管理办法》 （8号令）
 2014年2月7日 发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
（食药监械管〔2014〕13号 ）
 2014年9月30日发布了《国家重点监管医疗器械目录》（食药监
械监〔2014〕235号）
 即将发布（征求意见）：《医疗器械分类规则》、《医疗器械命
名规则》 、《医疗器械使用质量管理办法》 : .
5 已颁布的法规和文件
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6 条例修订的过程
 2006年，国家局开始启动条例的修订工作
 2007年9月21日，国家局征求意见，11章126条
 2010年9月6日，国务院法制办征求意见，9章88条
 2013年4月，根据机构改革方案和总局“三定”完善草
案