文档介绍：医疗器械产品的设计及开发范本
医疗器械产品的设计及开发范本
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医疗器械产品的设计及开发范本
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医疗器材产品的设计与开发
一、设计和开发的观点：
1、设计——设计是把计划、规划、假想、（甚至为保证产品能够知足规定的合用要求或已知预期用途要求，应依照所策划的安排对设计和开发进行确认。评论方法：
进行临床评论；
模拟对照评论；
性能评论（查验和试验）；
家用仪器实质使用评论等；
8、设计和开发改正和设计改正评审：
致使设计改正的原由：
设计阶段所产生的错误；
设计后期发此刻制造、安装、维修等环节的问题；
看管部门技术审评提出的设计改正；
法例要求的改正（安全性要求、标准升级、强迫性标准的履行等）；
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风险剖析所要求的改正；
上市后发生不良事件因设计缺点惹起的改正等。以上改正都需进行评审。
9、设计变换
三、设计和开发过程所波及的规范性文件、技术文件及其记
录
（一）、设计开发文件：
（二）、物单料设施清单：
（三）、产品技术标准：
（四）、技术图纸：
（五）、生产工艺指导书、操作规程、查验规程等。
设计开发文件：
1、项目建议书；
2、项目任务书；
3、项目计划书；
4、项目输入清单；
5、风险管理制度及计划；（见后页制度）
6、可行性报告；
7、产品技术报告；
8、设计改正评审表及记录；
9、试产报告；
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10、设计各阶段考证记录及报告；
11、设计各阶段评审记录报告；
12、工艺考证记录；
13、工艺纪律检查报告。
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采买清单
JL030 使用次序号：NO.
SJ-003
产品名称：
序号采买产品名称规格型号质量要求管理类型备注
1 A
2 A
3 A
4 A
5 A
6 A
7 A
8 A
9 A
编制：审批：
日期：日期：
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技术文件清单
JL016 使用次序号:—003
产品名称：
序号文件种类文件编号文件名称备注
01 注册产品标准 ——
产品图纸
标签图
合格证图
包装图
采买标准
工艺流程图
工艺文件
09
说明书
——
10
风险管理
——
11
——
XXXXXXXX风险管理报告
12
设计开发计划
JYYJL020
XXXX
设计开发计划
13
设计任务书
JYYJL021
XXXX
设计任务书
14
设计评审记录
JYYJL022
XXXX
设计评审记录
15
设计考证记录
JYYJL023
XXXXX
设计考证记录
16
设计确认记录
JYYJL024
XXXX
设计确认记录
17
自测报告
XXXXX
自测报告
编制：日期：
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设计评审（确认）记录
JL022 使