精创疫苗全冷链解决方案V1.0.pdf

文档介绍：精创疫苗冷链管理平台江苏精创物联网技术有限公司 目录 1 疫苗冷链管理背景 4 问答环节 2 精创冷链解决方案 3 精创冷链系统案例疫苗的温度要求是通过稳定性试验确定的,只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。 疫苗的温度要求稳定性试验温度要求有效期?温度过高的影响?促进变质?挥发减量?破坏剂型?温度过低的影响?遇冷变质?冻破容器多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗效疫苗冻结活性丧失,甚至产生有害毒素 温度对疫苗质量的影响 疫苗超温的危害危害的主要影响 a)无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担 b)引起本人抗药性,引发菌株变异,增加治疗难度 c)产生不良反应,对患者造成进一步伤害在流通中对疫苗药品储运、运输的温度控制是疫苗安全的核心内容! 实际案例 a)2016年初,山东毒疫事件 b)山西疫苗事件 c)江西博雅免疫球蛋白事件 国家的政策要求?“十二五”规划?《全国药品流通行业发展规划纲要(2011—2015年)》?《国家药品安全“十二五”规划》 ?《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》?《药品经营质量管理规范(2012年修订)》 a) 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 b) 正文:15条,10% c) 附录:冷藏、冷冻药品的储运管理(13条) d) 一是提高了硬件标准 e) 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求 1 疫苗冷链管理背景 4 问答环节 2 精创冷链解决方案 3 精创冷链系统案例 疫苗冷链运转示意图 疫苗冷链仓储环节监控 疫苗冷链仓储环节监控