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质量保证部工艺验证指南 1 目的
用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以生产出符合质量要求的成品，为产品质及时间，干燥温度及时间，粘合剂
制粒水分，筛目分析，堆密度
浓度及用量
含量均匀度，水分，粒度分布，堆密度，色总混时间及不同取样点
泽均匀度
转速，压力，压片时间，每15min取样一次外观，片重差异，厚度，硬度，溶出度，含压片
共5h 量，脆碎度
锅速，温度，喷射速率，喷雾粒度、直径，
包衣片面，片重差异，溶出度
包衣液浓度及用量，手工加料量加料间隔
外观，装量差异，含量，溶出度(或崩解时铝塑包装转速，时间，温度，湿度，热合温度
限)
颗粒剂工艺条件验证示例
验证工艺验证项目评估项目粉碎速度，型号，筛目，条件堆密度，时间，休止角
预混合转速，混合时间水分，含量
搅拌条件及时间，干燥温度及时间，粘
制粒水分，筛目分析，堆密度
合剂浓度及用量
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含量均匀度，水分，粒度分布，堆密度，色泽
总混时间及不同取样点
均匀度
速度，压力，热合温度，温度，湿度，
颗粒包装外观，装量，装量差异，含量，溶化性
每15min取样一次共5h
胶囊剂工艺条件验证示例
验证工艺验证项目评估项目
粉碎速度，型号，筛目，条件堆密度，时间，休止角
预混合转速，混合时间水分，含量
搅拌条件及时间，干燥温度及时间，粘合剂
制粒水分，筛目分析，堆密度
浓度及用量
含量均匀度，水分，粒度分布，堆密度，色泽
总混时间及不同取样点
均匀度
胶囊填充速度，每15min取样一次共5h 外观，装量，装量差异，溶出度，含量
铝塑包装转速，时间，温度，湿度，热合温度外观，装量差异，含量，溶出度(或崩解时限)
冻干粉针剂工艺条件验证示例
验证工艺验证项目评估项目
洗瓶水的澄明度微粒检查符合注射用水要求
压缩空气(微粒、润滑油) 微粒数、微生物符合100级洁净级别要求，压力，无油性，洗瓶
隧道烘箱按设备验证要求
西林瓶澄明度、微粒、无菌检查(染菌率<,)
药液澄明度，PH值，含量浸出性(无异物浸出) 配液及过滤器起泡点试验(孔径、完整性)，微生物挑战实验过滤灭菌过滤前药液(不能灭菌产品) 带菌量(根据产品自定)，细菌内***,1EU/mi
管道清洗液澄明度
灌装半成品不同灌装速度下的装量，澄明度、半压塞质量灌装
无菌灌装(培养基灌装实验) 污染率?,
冻干冻干后制品产品外观、理化指标及稳定性达到标准轧盖轧盖后西林瓶轧盖质量(外观)、铝盖松紧度、西林瓶密封性
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湿热灭菌柜热分布试验最冷点与平均温度差,??，无菌保证值大于6
湿热灭菌挑战性试验生物指示剂试验
灭菌
干热灭菌热分布试验最冷点与平均温度差,?15?,无菌保证值大于6
干热灭菌挑战