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泰瑞沙〔甲磺酸奥希替尼片〕说明书
【泰瑞沙药品名称】通用名称：甲磺酸奥希替尼片商品名称：泰瑞沙?/TAGRISSO?英文名称：OsimertinibMesylateTablets汉语拼音列表。在每个系统器官分类内部按发生频率对ADR进展了排列，其中频率的ADR居首。在每个频率类别内如此按严重程度的降序对ADR进展排列。此外，依据CIOMSIII的常规概念对每项ADR相应的发生频率进展了归类，这些发生频率的类别为：极常见(
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≥1/10)；常见(>1/100至<1/10)；少见(≥1/1,000至<1/100)；罕见(≥1/10,000至<1/1,000)；极罕见(<1/10,000)；不详(根据现有数据无法估计)。本节仅纳入了已经完毕的研究获得的数据，在这些研究中，患者的暴露量是的。AURA17安全性数据总结在亚太地区II期研究(，参见[临床试验])中获得了171名(其中148名为中国患者)既往承受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用泰瑞沙的亚太人群安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。AURA17的安全性数据与全球II期安全性数据一致。绝大多数不良反响的严重程度为1或2级。常报告的ADR有：腹泻(29％)和皮疹(20％)。AURA17研究中，CTCAE3级以上不良事件的发生率为14％。在以每日80mg的方案承受泰瑞沙治疗的患者中，％。％的患者因为不良反响或实验室检查异常而提前停药。特定药物不良反响的描述间质性肺病(ILD)II期研究期间，％的日本裔患者出现了ILD，％％。(见[须知事项])。QTc间期延长AURAex和AURA2研究的411名患者中，1名患者(％)的QTc间期延长，并超过了500ms，有11名患者(％)的QTc间期较基线值延长了60ms以上。对泰瑞沙进展的一项药代动力学分析预测，QTc间期延长的发生率会出现浓度依赖性增加。AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[须知事项])。心肌收缩力改变AURAex和AURA2研究中(N=411)，％(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降>10％，且下降至<50％。老年患者在临床研究期间服用奥希替尼的患者中(N=411)，有46％的年龄达65周岁或以上，有13％的年龄在75周岁或以上。和年龄较轻的受试者(<65岁)相比，年龄≥65岁的受试者出现导致研究药物剂量调整(暂停用药或减量)的不良反响的人数更多(23％％)。这两类患者。和年龄较轻的患者相比，老年患者出现的3级或以上的不良反响更多(32％％)。可疑不良反响的报告药品获得批准后，报告可疑不良反响非常重要。此举能够保证对产品的风险-获益平衡进展持续的监测。【泰瑞沙禁忌】对活性成分或任何辅料过敏。泰瑞沙不得与圣约翰草一起服用(见[药物相互作用])。【泰瑞沙须知事项】EGFRT790M突变状态的评价当考虑使用泰瑞沙治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进展检测。在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进展检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，如此提示可使用泰瑞沙治疗。然而，如果使用的是血浆ctDNA检测，且结果为阴性，如此在可能的情况下应再进展组织检测，这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。间质性肺病(ILD)在临床研究中，在使用泰瑞沙的患者曾观察到重度、危与生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反响(如非感染性肺炎)。暂停用药后，上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎与临床存在活动性ILD证据的患者(见[不良反响])。临床研究期间，在承受泰瑞沙治疗的1221名患者中，％的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反响(如非感染性肺炎)，％的受试者死亡。在两项II期研究期间，承受泰瑞沙治疗的411名患者中有11名(％)报告了ILD或ILD样不良反响，％，有1％的患者死亡。研究期间，％的日本裔患者出现了ILD，％％(见[不良反响