文档介绍：医疗器械生产企业质量体系考核办法
第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据
《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业
的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核:
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的 GB/T19001
和 YY/T0287(或 GB/T19002 和 YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有
效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、
直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械,由所
在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由
国家药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确
定并公布。质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的
第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申
请书》(见附件 1),向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同
时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核
企业自查表》(见附件 1 的附表)进行自查,填写自查表。自查表填写内容应如
实、准确,以备现场考核时查验。
第五条对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的
《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,
必要时可对申请企业进行现场查验。对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,
质量体系考核申请和考核报告应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。
第六条考核人员至少应有一人经贯彻 GB/T19001 和 YY/T0287 标准的培训,并取
得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核
的企业应无经济利益联系。
第七条质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据附件1 自查表确
定的内容进行考核,重点考核项目及判定规则为:
产品类别重点考核项目考核结论三类
,其它考核项目不符合项不超过五项,判定为通过考核。
,其它考核项目不符合项超过五项,判定为整改后复核。
二类