文档介绍：医疗器械生产企业质量体系考核办法
(局令第22号)
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会
审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。
局长:郑筱萸
二OOO年五月二十二
医疗器械生产企业质量体系考核办法
第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核:
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理
后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。
质量体系考核结果由委托方负责。
第四条企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请
书》(见附件1),向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,
向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业
自查表》(见附件1的附表)进行自查,填写自查表。自查表填写内容应如实、准确,以备
现场考核时查验。
第五条对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质
量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申
请企业进行现场查验。
对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、
2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。
第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内
审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经
济利益联系。
第七条质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的
内容进行考核,重点考核项目及判定规则为:
┌────┬──────────┬───────────────┐
│产品类别│重点考核项目│考核结论│
├────┼──────────┼───────────────┤
││、2 │,其它│
│├──────────┤考核项目不符合项不超过五项, │
│三│、3 │判定为通过考核。│
│├──────────┤,其它│
││、2、3 │考核项目不符合项超