文档介绍：-
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2020版药物临床试验质量管理标准试题
安地实施临床试验。
，应当：
隐瞒
告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者平安的合并用药
告知临床协调员
告知申办者但不告知受试者
17. 临床试验机构至少保存留样至药品上市后几年？
2年
1年
3年
5年
18. 盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。假设意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁书面说明原因？
监察员
申办者
药政部门
受试者
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19. 假设受试者或者其监护人缺乏阅读能力时：
应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程
研究者应该宣读知情同意书并代为签名
研究者应视为受试者默认同意知情同意内容
应排除在受试者人群之外
20. 严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的：
鉴认代码
真实姓名
公民身份号码
住址
21. 申办者不应该把下面哪一项作为临床试验的根本考虑？
保护受试者的权益和平安
临床试验结果的真实
试验药品的收益风险
临床试验结果的可靠
22. 申办者与研究者和临床试验机构签订的合同不包括：
临床试验的实施过程中遵守本标准及相关的临床试验的法律法规
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执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查
受试者和研究者的补偿或者赔偿
23. 由谁负责药物试验期间试验用药品的平安性评估？
申办者
研究者
合同研究组织
伦理委员会
24. 下面哪一个不是"药品临床试验管理标准"适用的范畴？
新药各期临床试验
新药临床试验前研究
人体生物等效性研究
人体生物利用度研究
25. 如果发生偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当由谁与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生？
监察员
申办者
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伦理委员会
数据检查委员会
26. 发现重要的依从性问题时，可能对受试者平安和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的，应当由谁进展根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施？
监察员
申办者
伦理委员会
数据检查委员会
27. 受试者的选择和退出通常不包括：
受试者的入选标准
受试者的排除标准
受试者退出临床试验的标准和程序
评价受试者依从性的方法
28. 以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的选项是：
申办者应中选用有资质的人员监视临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
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申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括平安性数据和重要的有效性终点数据。
申办者应当使用受试者姓名，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。
保证电子数据管理系统的平安性，未经授权的人员不能访问。
29. 受试者的治疗通常不包括：
受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。
临床试验前和临床试验中允许的合并用药〔包括急救治疗用药〕或者治疗，和制止使用的药物或者治疗。
评价受试者依从性的方法。
受试者的排除标准。
30. 平安性评价通常不包括：
详细描述临床试验的平安性指标。
详细描述平安性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。
31. 关于试验药物的药学、非临床和临床资料汇编的文件是：
药品说明书
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