文档介绍：2020版药物临床试验质量管理规范试题
以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国疫苗管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品生产监督管理办法》
研

伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根
据受试者的风险程度而定，但至少多长时间一审查次？
每半年
每两年
每一年
每三年
试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录至临床试验结束后几年？
5年
3年
7年
10年
以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具有的完成临床试验所需的必要条件？

研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能
力。
研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。
研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。
研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：
隐瞒
告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药
告知临床协调员
告知申办者但不告知受试者
临床试验机构至少保存留样至药品上市后几年？
2年
1年
3年
5年
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁书面说明原因？
监察员
申办者

受试者
若受试者或者其监护人缺乏阅读能力时：
应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程
研究者应该宣读知情同意书并代为签名
研究者应视为受试者默认同意知情同意内容
应排除在受试者人群之外
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的：

公民身份号码
住址
申办者不应该把下面哪一项作为临床试验的基本考虑？
保护受试者的权益和安全
临床试验结果的真实
试验药品的收益风险
临床试验结果的可靠
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同不包括：
临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查
受试者和研究者的补偿或者赔偿
由谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？
申办者
研究者
合同研究组织

下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
新药各期临床试验
新药临床试验前研究
人体生物等效性研究
人体生物利用度研究
如果发生偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当
由谁与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生？
监察员
申办者

数据检查委员会
发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数
据可靠性产生重大影响的，应当由谁进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施？
监察员
申办者

数据