文档介绍：.
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盐酸胺碘酮注射液
核准日期：20XX3月10日
修订日期：20XX11月16日 20XX5月6日 20XX12月25日 20XX11月10日 20XX12月13日 20XX7月20日 20XX3月16日 20X转氨酶水平升高〔,减量后恢复；或甚至自发性下降；
·急性肝损伤,伴血清转氨酶水平升高和/或黄疸,有时候出现致死性结局,需要终止治疗。
·延XX疗期间出现慢性肝损伤〔口服途径给药。其组织学特征对应于假性酒精性肝炎。由于临床和生物学表现的离散性质〔不恒定的肝肿大,,需定期监测肝功能。治疗持续6个月之后出现的血清转氨酶水平升高,即使为中度,也应该考虑诊断慢性肝损。终止治疗后临床和生物学异常通常可消退。有数个不可逆病例的报道。
免疫系统不良反应：～非常罕见：过敏性休克。
～发生率未知：血管神经性水肿〔Quincke's水肿
肌肉骨骼和结缔组织异常：～未知：背痛。
神经系统不良反应：～非常罕见：良性颅内高压〔假性脑瘤,头痛。
肺部不良反应：
～非常罕见：
·有时候在术后〔可能与高剂量氧发生相互作用有关可出现急性呼吸窘迫综合征,通常伴随间质性肺病,偶有致死性病例。必须考虑停用胺碘酮,并且必须研究皮质醇激素的治疗价值。
·重度呼吸衰竭时可出现支气管痉挛和/或呼吸暂停,尤其对于哮喘患者。
皮肤不良反应：～非常罕见：出汗、脱发。
～发生率未知：风疹
血管不良反应：
～常见：通常为中度的和一过性的血压下降。报告了重度低血压或循环衰竭的病例,尤其是过量用药或过度快速给药后。
～非常罕见：热潮红。
禁忌：
本品在如下情况下禁用：
·窦性心动过缓和窦房传导阻滞,病人未安置人工起搏器；
·窦房结疾病,病人未安置人工起搏器〔有窦性停搏的危险；
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·高度房室传导障碍,病人未安置人工起搏器；
·双或三分支传导阻滞,除非安装人工起搏器；
·甲状腺机能亢进,因为胺碘酮可能加重症状；
·已知对碘、胺碘酮或其中的辅料过敏；
·妊娠4；
·循环衰竭；
·严重低血压；
·静脉注射禁用于低血压、严重呼吸衰竭、心肌病或心力衰竭〔可能导致病情恶化。
·3岁以下儿童〔因含有苯甲醇；
·哺乳期：
·与某些可导致尖端扭转性室速的药物合用：
- Ⅰa类抗心律失常药〔奎尼丁,双氢奎尼丁,丙吡胺
- Ⅲ类抗心律失常药〔索他洛尔,多非利特,伊步利特
- 其他药物：苄普地尔,西沙必利,二苯马尼,静注红霉素,咪唑斯汀,莫西沙星,静注螺旋霉素,静注XX胺〔见药物相互作用
- 舒托必利
- 精神抑制剂,喷他咪〔注射用药时
这些禁忌症不适用于体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。
注意事项：
•必须预防低血钾的发生〔并纠正低血钾：应当对QT间期进行监测,如果出现"尖端扭转型室性心动过速",不得使用抗心律失常药物〔应给予心室起博,可静脉给予镁剂。
•由于存在血流动力学风险〔重度低血压、循环衰竭,通常不推荐静脉注射；任何时候需尽可能采用静脉输注。
•静脉注射仅用于体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏等紧急情况下,且应在持续监护〔心电图,血压下使用,推荐在重症监护室中应用。
•剂量约为5mg/公斤体重。除体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏外,胺碘酮的注射时间应至少超过3分钟。首次注射后的15分钟内不可重复进行静脉注射,即使随后剂量仅为1安瓿〔可能造成不可逆衰竭。
•同一注射器中不要混入其他制剂。同一输液通路内不要输注其他药物。如胺碘酮需持续给药,应通过静脉输注方式〔见[用法用量]。
•为避免注射部位的反应,胺碘酮应尽可能通过中心静脉途径给药。
•应监测低血压、重度呼吸衰竭、失代偿或重度心力衰竭的发生。
•麻醉〔见[药物相互作用]：手术前,应告知麻醉师患者正在使用胺碘酮进行治疗。
胺碘酮相关注意事项心脏不良反应〔见[不良反应]•已有报道出现新发心律失常或加重已治疗的心律失常,且有时致命。药物无效可能表现为加重的心脏病情,与致心律失常作用之间的区分很重要,但又非常困难。胺碘酮致心律失常作用的报道较其他抗心律失常药物更为罕见,且通常发生在药物相互作用和／或电解质紊乱的情况下〔见[药物相互作用]和[不良反应]。
肺部不良反应〔见[不良反应]
呼吸困难或干咳的发生可能与肺部毒性相关,如间质性肺炎。静脉给予胺碘酮时,有非常罕见的间质性肺炎病例的报道。如果患者发生活动后呼吸困难,无论单独出现或伴随一般情况恶化〔疲劳、体重减轻、发烧,当诊断可疑时,应进行胸部x-线检查。由于间质性肺炎一般在停用胺碘酮的早期是可逆的〔临床症状通常在3至4周内缓解,随后放射学及肺部功能在几个月内缓慢改善