文档介绍：目录
第一章风险管理发展和主要性
第二章标准基本思想
第三章标准应用范围
第四章相关术语
第五章风险管理通用要求
第六章风险管理过程
第七章风险管理汇报＋实例
第八章生产后信息
第九章风险管理技术
1继续降低，直接到第10步。
风险评价结果应记入风险管理文档。
第2步
第3步
第4步
第1步
用于医疗器械风险管理活动框图
判定预期用途、目标和特征
判定已知或可预见危害
预计每种危害风险
风险是否需要降低？
开始
风险分析
风险评价
是
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医疗器械风险管理基础知识培训专家讲座
第13页
医疗器械风险分析步骤
第5步
分析方案
第6步
实施风险控制办法
第7步
评价剩下风险
第8步
分析风险和受益
第9步
分析是否产生其它危害？
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医疗器械风险管理基础知识培训专家讲座
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用于医疗器械风险管理活动框图
判定适当风险控制办法统计风险控制要求
剩下风险可否接收？
风险是否需要降低？
风险是否能够降低？
实施统计和验证适当办法
是否有其它危害产生？
受益是否超出风险？
风险控制
是
是
是
是
不可接收
否
第6步
第5步
第7步
第8步
第9步
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第15页
医疗器械风险分析步骤
第10步
确保风险评价完整性
第11步
决定是否全部由医疗器械造成风险都是能够接收
第12步
记入风险管理汇报
第13步
建立并保持一个系统程序，方便评审在生产后阶段中得到医疗器械或类似器械信息。
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医疗器械风险管理基础知识培训专家讲座
第16页
用于医疗器械风险管理活动框图
是否有其它危害产生？
是否考虑了全部已判定危害？
完成风险管理汇报
全部剩下风险是否能够接收？
生产后信息评审
风险是否需要重新评定？
第11步
第10步
第12步
第13步
全部剩下风险评定
否
是
否
生产后信息
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医疗器械风险管理基础知识培训专家讲座
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风险分析时机
风险分析应贯通整个设计过程
在产品特征确定后（产品设计方案确定后）应给出
初始风险分析(设计输入阶段)
设计过程结束给出风险分析汇报(设计确认阶段)
如有设计更改应分析是否影响风险分析
依据生产后所得到信息进行风险再分析和再评价
— 经过市场监督发觉新风险应修订风险分析汇报
— 经过临床调查发觉新风险应修订风险分析汇报
风险管理过程 —— 风险分析
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能量危害和形成原因包含哪些？
电能
热能
机械力
电离辐射
非电离辐射
运动部件
非预期运动
悬挂质量
患者支持器械失效
压力（如容器破裂）
声压
振动
磁场（如磁共振成像MRI）
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生物学危害及其形成原因包含哪些？
生物污染
生物不相容性
不正确配方（化学成份）
毒性
变态反应性
突变性
致畸性
致癌性
再感染和（或）交叉感染
热源
不能保持卫生安全性
降解
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风险评价方法
风险组成
损害发生可能性---概率
损害后果---严重程度
风险管理过程 —— 风险评价
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概率
按事件发生概率（/每年），损害发生可能性分为六级：
6 = 经常发生 (>1)
5 = 有时发生 (1 - 10-1)
4 = 偶然发生 (10-1 - 10-2)
3 = 极少发生 (10-2 - 10-4)
2 = 非常少发生 (10-4 - 10-6)
1 = 极少发生 (<10-6)
风险管理过程 —— 风险评价
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风险 = 严重性 x 可能性

结果可接收性

0 — 6 可接受
7 — 12 报警, 担忧
13 — 30 不可接收
风险测算
风险管理过程 —— 风险评价
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降低风险
当分析出危害存在一个或多个