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医疗器械风险管理
基础知识
YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
目录录
第一章风险险管理的发展展和重要性
第二章标准准的基本思想想
第三章标准准的应用范围围
第四章相关关术语
第五章风险险管理通用要要求
第六章风险险管理过程
第七章风险险管理报告++实例
第八章生产产后信息
第九章风险险管理技术
风险概念基础础
事物的不确定定性是普遍存存在的,在科科学研究中,,不确定性是是通过科学试试验报告中的的标准偏差和和变量系数来来反映的,一一般来讲,当当对想要得到到的试验结果果不能加以确确定时,对不不希望得到的的结果也一样样不能加以确确定。
根据掌握的与与科学、工程程和技术相关关的知识使得得我们能够对取得的预期期结果的可能能性进行判断断,同时对不希望得到到的结果出现现的风险加以以评估。
医疗器械的风风险管理
1996年医医疗器械全全面引入风险险管理标准。。
ISO14971:2000《医疗疗器械–风风险管理-风险险管理在医疗疗器械中的应应用》于2000年发布布。原国家药药品监督管理理局于2000年发布了了YY/T0316-2000《医医疗器械––风险分析析–第一一部分:风险险分析应用》》。
2003年6月20日国国家食品药药品监督管理理局发布YY/T0316-2003《医疗器器械风险管管理在医疗器器械的应用》》,等同采用用ISO14971:2000,代代替YY/T0316-2000,,于2004年1月1日日起实施。
2004年8月公布的《《医疗器械注注册管理办法法》附件中规规定,申请注册境内内第二类、第第三类和境外外未批准上市市第二类、第第三类医疗器器械应当提供供安全风险报报告,应当按按照YY/T0316标标准的要求编编制,应当有能量量危害、生物物学危害、环环境危害、有有关使用危害害和由功能失失效、维护不不周及老化引引起的危害等等五个方面的的分析及相应应防范措施。。
什么是风险??
风险具有两个个组成部分;
一是损害发生生的概率,即即损害发生的经经常性;
二是损害的后后果,即它的的严重性。
风险管理的目目的
确保医疗器械械产品上市后后的安全性
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风险险管管理理的的要要求求
在欧欧洲洲
—医疗疗器器械械指指令令
有源源植植入入性性医医疗疗器器械械指指令令90/385/EECAIMDD
医疗疗器器械械指指令令93/42/EECMDD
体外外诊诊断断医医疗疗器器械械指指令令98/79/ECIVD
—风险险管管理理有有关关的的标标准准
ISO14971:2007
IEC60601-1-4:2000?
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风险险管管理理的的要要求求
在中中国国
YY/T0316-2008
等同同ISO14971:2007
-2007电气气通通用用标标准准
等同同IEC60601-1-4
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ISO14971标准准对风险险管理的的要求
制造商应应建立和和保持与与医疗器器械有关关的危害害、估计计和评价价有关的的风险、、控制这这些风险险并监视视上述控控制有效效性。
此过程应应形成文文件并应应包括下下列要素素:
风险分析析;
风险评价价;
风险控制制;
生产后的的信息。。
在有形成成文件的的产品设设计、开开发过程程时,该该过程应应包括风风险管理理过程的的适当部部分。
风险管理理过程——成立风险险管理团团队
组成风险险分析小小组
风险分析析团队应由由一个跨跨学科小小组进行行,其组组成可包括:医学学专业、电子子专业、、机械专专业、操操作者、、生产人人员、质质量人员员、研发发工程人人员,、市场场人员和和管理人人员等
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