文档介绍：共6章，66条
医疗器械经营监督管理方法
第一章 总 则
第二章 经营许可与立案管理
第三章 经营质量管理
第四章 监督管理
第五章 法律责任
第六章 附 则
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医疗器械经营监督管理办法专家讲座
第1页械经营监督管理办法专家讲座
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医疗器械经营监督管理方法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
审批时限
新创办申请
登记事项变更
许可事项变更
30个工作日
15个工作日
30个工作日
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五、《医疗器械经营许可证》行政许可
延续申请
第二十二条 《医疗器械经营许可证》使用期届满需要延续，医疗器械经营企业应该在使用期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
延续后《医疗器械经营许可证》编号不变。
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五、《医疗器械经营许可证》行政许可
补发申请
第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失，医疗器械经营企业应该马上在原发证部门指定媒体上登载遗失申明。自登载遗失申明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。
补发《医疗器械经营许可证》编号和使用期限与原证一致。
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六、销售人员授权书
第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为负担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应该提供加盖本企业公章授权书。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。
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七、关于依法注销要求
第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与立案信息不符且无法取得联络，经原发证或者立案部门公告后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营立案信息中给予标注，并向社会公告。
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八、质量管理自查汇报制度
第四十条 第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。
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九、二类医疗器械经营企业立案
第十二条 从事第二类医疗器械经营，经营企业应该向所在地设区市级食品药品监督管理部门立案，填写第二类医疗器械经营立案表，并提交本方法第八条要求资料（第八项除外）。
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九、二类医疗器械经营企业立案
第十三条 食品药品监督管理部门应该当场对企业提交资料完整性进行查对，符合要求给予立案，发给第二类医疗器械经营立案凭证。
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九、二类医疗器械经营企业立案
立案凭证补发
第二十五条 医疗器械经营立案凭证遗失，医疗器械经营企业应该及时向原立案部门办理补发手续。
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十、要求低温、冷藏医疗器械要求
第三十四条 医疗器械经营企业应该采取有效办法，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好对应统计，确保医疗器械质量安全。
说明书和标签标示要求低温、冷藏，应该按照相关要求，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
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十、常见标识
STERILE
EO
一次性使用
批号
生产日期
无菌 灭菌方法是为环氧乙烷
无菌 灭菌方法是为蒸汽或干燥灭菌
型号
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十、常见标识
生产厂家
参阅使用说明书
温度下限
体外诊疗医疗器械
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医