文档介绍：（管理制度）药品注册管理
办法（年修改草案）
20XX年XX月
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药品注册管理办法
（修改草案）
第壹章总则
第壹条为保证药品的安全、有药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人于中国的专利及其权属状态的说明；他人于中国存于专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当于行政机关网站予以公示。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人能够提由注册申请。国家食品药品监督管理总局按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或
者《医药产品注册证》，专利期满后生效。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规
定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理总局自批准该许可之日起6年内,
对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；可是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十壹条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂仍包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品仍包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理制度，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，且于获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。
第二十三条药物研究机构应当具有和试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，且保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当和被委托方签订合同，且于申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理总局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构由具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已于境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理总局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门能够要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也能够委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理总局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理总局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对中请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检
查。
第三十壹条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计能够根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进壹步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验壹般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察于广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价于普通
或者特殊人群中使用的利益和风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研