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XXXXXX 有限公司 医疗器械经营质量管理体系文件
医疗器械岗位说明书目录
1.
总经理岗位说明书......................................起草部门：总公司
起草人：
审核人：
批准人：
版本：2015
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
公司总经理
执行日期：
岗位名称
总经理
所在部门
总经理室
岗位定员
1
人
直接上级
董事会
直接下级
业务副总/常务副总/质
量副总
工作性质
管理类
所辖人员
3
人
岗位概况：在国家法律、法规和公司章程指导下建立公司的质量管理体系，制定质量方针目
标以及实施公司总体战略，保证质量管理人员有效履行职责，负责公司各部门总体运营计划、指导、协调、监督和控制以及质量风险管理工作，完成董事会下达的年度经营和质量目标
职责与工作任务
根据质量管理体系的要求进行质量体系的策划并形成文件
负责下达公司的质量方针目标
监督、控制经营计划的实施过程，并对结果负全面责任
负责质量管理体系建立后的人、财、物、权上得以充分支持
保证企业质量管理人员独立并有效地行使其职责
职
责6负责与董事会以及与企业内部保持良好沟通
与7负责协调企业与外部机构关系
工
作8批准推行企业的质量管理体系文件执行
内9负责公司员工队伍建设，选拔中高层管理人员
容
10主持召开总经理办公会，对重大事项进行决策
代表公司参加重大业务、外事或其它重要活动
负责处理公司重大突发事件，并及时向董事会汇报
参与公司各类经营评审以及质量体系内审
负责主持企业全面经营质量风险管理
工作权限
公司重大问题的决策权
向董事会提出公司经营目标的建议权
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XXXXXX 有限公司 医疗器械经营质量管理体系文件
对副总经理的人事任免权
对公司各项工作的监控权
对公司员工奖惩的决定权
对下级之间经营业务类工作争议的裁决权
董事会预算内的财务审批权
任职资格
身体状况及
身体健康，无专业要求
专业要求
教育水平 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
经过基本的药学、医疗器械、食品及保健食品专业知识培训，熟悉《药品管理
培训要求 办法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条列》、《食品流通管理办法》等国家相关法律法规。
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XXXXXX 有限公司 医疗器械经营质量管理体系文件
名 称：质量负责人岗位说明书 编号：CJ-(QX)QD-002 共1页
起草部门：总公司 起草人： 审核人： 批准人：
版本：2015 起草日期： 审核日期： 批准日期：
分发执行部门 质量负责人 执行日期：
岗位名称 质量负责人
所在部门 总经理室 岗位定员 1人
直接上级 总经理 直接下级 质量管理部负责人
工作性质 管理类 所辖人员 1人
岗位概况：依据国家相关法律法规及公司质量管理体系要求，独立行使质量管理工作，履行法律赋予的质量管理职责，裁决企业内部质量事物，完成公司下达的质量目标。
职责与工作内容
全面负责公司质量管理工作，独立履行职权
执行质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定
职
责3负责企业经营和质量管理工作中的质量裁决批准
与4负责对编制的质量管理体系文件进行审阅
工
作5参与公司各类经营评审以及质量体系内审
内6负责质量风险管理有效性的审核以及冷链验证各项工作的批准
容
7负责冷链应急响应的指挥协调工作
负责验证工作的监督、指导、协调与审批工作
工作权限
在企业内部产品质量管理的裁决权
对质管部部长及质量管理部人员的人事任免建议权
对所属下级的管理水平、业务水平的评价权
任职资格
身体状况及
持健康证、具备医疗器械相关专业、 3年以上医疗器械质量管理工作经历
专业要求
教育水平 大专或中级以上专业技术职称
经过基本的药学、医疗器械、食品专业知识及法律法规的岗位培训，熟悉本公
培训要求
司质量管理体系文件
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XXXXXX 有限公司 医疗器械经营质量管理体系文件
名
称：质量管理部负责人岗位说明书
编号：CJ-(QX)QD