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风险分析报告
产品名称
〔型号〕
起草人：
批准人：
批准日期：
目录
综述 ·········································关标准：(产品有关标准全部列出来〕
YY/T 0316-2008，............
第三章风险管理
1、风险管理方案完成情况
评审小组对风险管理方案的完成情况逐一进展了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理方案已根本实施。
2、综合剩余风险可承受评审
评审小组对所有剩余风险进展了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可承受，以下为具体评价方面：
〔1〕单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
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〔2〕警告的评审〔包括警告是否过多？〕
结论：警告的提示清晰，符合标准。
〔3〕说明书的评审〔包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守〕
结论：产品说明书符合?医疗器械说明书和标签管理规定?令及产品专用标准要求，相关产品平安方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
〔4〕和类似产品进展比拟
结论：通过与同行业********产品的厂家进展性能、功能比拟分析，认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能及临床使用上是一样的；********为我公司独立研发，并已申报专利，故此系统风险分析仅限于我公司内部。
〔5〕评审小组结论
结论：风险管理小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可承受。
3、关于生产和生产后信息
生产和生产后的风险管理
公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：
生产和生产后信息获取方法参见质量手册，改良控制程序，评审组对改良控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进展了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按照改良控制程序的要求获得，该工程风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进展管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
对于市场上现有的产品，严格按照 :///〔国家药品不良反响检测中心〕的要求做好风险控制。
4、评审通过的风险管理文档
?平安特征问题清单及可能的危害?〔见附件1〕，该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与平安性有关的特性以及可能危害的分析的记录。
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?初始危害判定和初始风险控制措施?〔见附件2〕，该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。
?风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表?〔见附件3〕，该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。
风险管理结论
风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为：
－风险管理方案已被适当地实施；
－综合剩余风险是可承受的；
－已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态
风险管理程序。
XXXX产品全部剩余风险处于风险可承受准那么的可承受范围内，且收
益超过风险。
签名：
日期：
附录 1
平安特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T0316-2008 标准附录C ，补充了有关产品的特有的平安性问题。
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问题
特征判定〔参考〕
可能的危害〔参考〕
医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？
该产品适用于*******
过敏者慎用
医疗器械是否预期植入？
否
无
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
操作者外表接触
无
在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？
该设备属于无应用局部的治疗设备；
无动物源材料、无生物接触
无
是否有能量给予患者或从患者身上获取？
有
将最大为50W的能量施加于患者
热危害
是否有物质提供应患者或从患者身上提取？
否
无
医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？
否
无
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由