文档介绍：产品概述
产品名称：东荣牌葡萄糖酸锌口服液
剂
型：口服液。
规
格：每瓶装 10ml
包装规格：管制玻璃瓶
10ml/ 支× 10 支/ 盒× 60 盒/ 箱
正，中间不起皱痕。
东荣牌葡萄糖酸锌口服液 10 瓶，用泡沫内托固定， 加放塑料吸管一包 （10 支）
和产品说明书壹张。
10 支 / 盒× 60 盒/ 箱的规格要求封箱、打捆。该批次产品的零头应收集移入下批次同产品拼箱（如试生产的不足 1 件零头的可先与该批暂时放一起，并做好记录）。
待验入库
封箱打捆后的产品应送待验区码放整齐，办理待验手续，挂待验标志，
填写请验单交 QC员。由 QC员按规定随机取样，经检验合格后，办理成品入
库手续。
原、辅料质量标准
葡萄糖酸锌：符合《中华人民共和国药典》 2005 年版的规定。
蔗糖：符合 GB317-2006的规定。
纯化水：本品为无色澄明液体；无臭，无味。 （符合《中国药典》标准）。
产品质量标准
感官指标：
色泽呈浅棕色液体，味甜，无异臭异味，无沉淀及杂质。
理化指标：
项目
指标
PH值
可溶性固形物
≥
10
铅（以 Pb 计），mg/L
≤
***（以 As 计），mg/L
≤
微生物限量：
项目
指标
菌落总数， cfu/ml
≤
100
大肠菌群， MPN/100ml
≤
6
霉菌， cfu/ml
≤
10
酵母， cfu/ml
≤
10
致病菌（沙门氏菌属、 志贺氏菌属、 金黄色葡萄球菌）
不得检出
功效成分
项目 指标
锌（以 Zn 计），mg/100ml
生产设备清单
序号
设备名称
数量
1
配料罐
1
2
贮液罐
1
3
口服液灌轧机
1
4
超声波洗瓶机
1
5
板框过滤机
1
6
电汽两用灭菌柜
1
7
纯化水设备制取系统
1
技术安全与劳动保护
设备要从有生产该型设备资质的厂家购进，经安装确认、运行确认、性能
确认后才能投入正常使用。
带压容器的蒸汽压力不能超过该型设备设计的最大压力， 防止意外事故发
生。
生产工人必须经上岗培训，熟悉设备性能，熟悉各种管道走向、开关的应
用，并能熟练操作。学****产品知识、制剂知识、产品法律法规、空气净化知
识、微生物知识、岗位标准操作规程、清洁规程及其它必要的知识。
设备操作工人由设备主管部门对其进行专门培训。 了解设备结构和工作原
理，掌握设备操作准备、启动、运行、停机以及设备常见故障的排除，并按
设备操作规程正确使用、保养设备。
特殊岗位应有主管部门发给的上岗证， 方可从事该岗位独立操作。 内部岗
位转换，上岗前应再进行新岗位的操作培训，考核合格后方可上岗。
启动设备