文档介绍：本身免疫诊疗产品 市场介绍
珠海丽珠试剂股份有限企业
市 场 部
自身免疫诊断产品市场介绍
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什么是本身免疫
任何时间人体均受到攻击 ...
.. 受细菌, 病毒
或寄生虫 ....
性核抗体(ENA)-筛查
ANA/ENA-筛查
类风湿性关节炎-筛查
沙门菌-筛查
循环免疫复合物-筛查 (IgG/IgM)
精子-筛查
心磷脂-筛查
在一个测试中同时检测IgG, IgA, IgM 抗体
β 2糖蛋白-筛查
脑磷脂-筛查
磷酯酰乙醇***-筛查
凝血素-筛查
膜联蛋白-筛查
肝脏疾病-筛查
ANA/ENA-组合
心磷脂-组合
磷酯酰丝氨酸-组合
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三种惯用本身抗体检测方法比较
线性免疫试验（Line Immuno Assay, LIA）、免疫印迹试验（Western Blot, WB）：是本身抗体检测确实认方法
优点：不受标本量限制；灵敏度高，特异性强；质量稳定，批间差小；不需要特殊设备，也易于实现自动化，适合各类试验室操作；往往能一次性做出明确诊疗
缺点：不是全部本身抗体都能够用LIA检测；不能进行定量检测，所以不适合用于疗效观察
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HUMAN-IMTEC本身免疫产品线
LIA
线性免疫分析
小型试验室筛查
对筛查结果确实认
快速判断
稀有参数
多参数分析
线性免疫分析尤其适合用于首次诊疗及小样本量筛查:
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HUMAN-IMTEC LIA产品线
Ana-LIA-Maxx
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线性免疫分析（LIA）程序
非快速检测但非常简单, 可实现自动化操作
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自动化LIA分析
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本身免疫诊疗产品系列
ANA-LIA
Liver-LIA
Vasculitis-LIA
ANA-ELISA
RA33-ELISA
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抗RA33抗体定量检测试剂盒 (ELISA法)
IMTEC
德国原装进口
产品货号：ITC 60015
全球专利产品
国食药监械（进）字第2400403号
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抗RA33抗体定量检测试剂盒 (ELISA法)
类风湿关节炎必检项目
内含5支定值标准品，定量检测抗RA33抗体
约1/3RA患者早期检测不到抗CCP抗体或RF，抗RA33抗体是类风湿关节炎早期诊疗主要血清学标志物；13%RA患者，早期血清学标志物诊疗时，单个指标—抗RA33抗体阳性
特异性达90%；假如抗U1-snRNP抗体呈阴性，特异性提升至96%
抗RA33与病情轻微相关；早期诊疗、治疗，预后很好
标本起源：疑似类风湿关节炎病人
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抗RA33抗体定量检测试剂盒 (ELISA法)
提议联合检测RF、RA33和CCP
RF50+
17 %
RF50+ / CCP+
28 %
CCP+
13 %
RA33+
13 %
Nell et al., Ann Rheum Dis
;64:1731–1736.
早期类风湿关节炎诊疗
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抗核抗体筛查定量检测试剂盒 (ELISA法)
IMTEC
德国原装进口
产品货号：ITC 60001
国食药监械（进）字第2400404号
全球首个ANA
定量试剂盒
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抗核抗体筛查定量检测试剂盒 (ELISA法)
适合用于风湿性疾病患者ANA筛查
定量检测抗核抗体，标准化、高效低成本ANA筛查方法
试剂盒选取完整HeLa细胞核作为包被抗原，较混合抗原包被含有更高灵敏度，较Hep-2细胞提取物包被含有更加好特异性
内含5支定值标准品，以国际参考血清（CDC）为对照进行校准，真正全定量
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抗核抗体（ANA）筛查方法比较
间接免疫荧光法
（IFA）
ELISA法
优点
包被Hep-2细胞，经典方法学
能够大批量操作，适合较大标本量试验室应用；易实现自动化；
能够进行定量分析；
ANA定量意义：中高浓度ANA阳性标志着含有本身免疫疾病可能性，所以ANA定量是非常主要
缺点
需要荧光显微镜；
检测结果判断需要试验室经验，有些组织片荧光模式（核型）难以分辩；
确定滴度工作量大；灵敏度较低；
因为是组织抗原，特异性也不很高；
全部IFA方法学试验都是筛查试验，不能用于确认
不是全部本身抗体都能够用ELISA检测；
往往不能一次性明确诊