文档介绍：新药研究与药品临床试验
新药研究与药品临床试验
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药品 作为一个特殊商品，发达国家大制药企业越来越多地将眼光投向全球医药市场，求生存，求发展
制药工业产值在一些发达国家已上升到仅次于军火、石油、化工、汽车等第5位左右，被剂型制剂
(10)改变我国已上市销售药品工艺制剂
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新化学药品注册分类
(1)未在我国上市销售药品：①经过合成或者半合成方法制得原料药及其制剂；②天然物质中提取或者经过发酵提取新有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得已知药品中光学异构体及其制剂；④由已上市销售多组分药品制备为较少组分药品；⑤新复方制剂
(2)改变给药路径且还未在我国外上市销售药品
(3)已在国外上市销售但还未在我国上市销售药品：①已在国外上市销售原料药及其制剂；②已在国外上市销售复方制剂；③改变给药路径并已在国外上市销售制剂
(4)改变已上市销售盐类药品酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用原料药及其制剂
(5)改变我国已上市销售药品剂型，但不改变给药路径制剂
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治疗用新生物制品注册分类
(1)未在我国上市销售生物制品
(2)单克隆抗体
(3)基因治疗、体细胞治疗及其制品
(4)变态反应原制品
(5)由人、动物组织或者体液提取，或者经过发酵制备含有生物活性多组分制品
(6)由已上市销售生物制品组成新复方制品
(7)已在国外上市销售但还未在我国上市销售生物制品
(8)含未经同意菌种制备微生态制品
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(9)与已上市销售制品结构不完全相同且我国外均未上市销售制品(包含氨基酸位点突变、缺失，因表示系统不一样而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等)
(10)与已上市销售制品制备方法不一样制品(如采取不一样表示系统、宿主细胞等)
(11)首次采取DNA重组技术制备制品(如以重组技术替换合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)
(12)我国外还未上市销售由非注射路径改为注射路径给药，或者由局部用药改为全身给药制品
(13)改变已上市销售制品剂型但不改变给药路径生物制品
(14)改变给药路径生物制品(不包含第12项)
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新药发觉路径
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（一）天然产物
我国从汉朝《神农本草经》到明朝李时珍《本草纲目），所收载药品，绝大多数都是广大劳感人民经过对天然物品亲身尝试而取得经验
国外，从古希腊Asklepios到晚近，也都是总结了当初广大劳感人民由亲身尝试所取得经验而积累着药品知识
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缺点
经过这种伎俩发觉新药要花出很大代价，走不少弯路，靠漫长时间积累。据预计，我国现在临床常见药品中，大约不到 20％是过去几千年人类靠经验积累下来药品。而80％以上都是近50年来研究出来新药。而国外百分比更高
当代科学伎俩拥有巨大潜力，而古老经验伎俩显得非常有限
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（二）偶然发觉
偶然性在新药研究中尤为常见
1928年英国年轻细菌学家弗来明一次在研究葡萄球菌试验中偶而发觉那次培养细菌有一些菌落没有生长。他没有轻易放过这一现象，而马上进行分析研究，发觉试验中培养基被一个霉菌污染了，毁灭了培养基中葡萄球菌。这种霉菌属于青霉菌属，因而将它所产生能杀灭细菌物质称为青霉素
这一偶然发觉，不但为人类提供了青霉素这一良药，还首次开创了抗生素光芒篇章
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（三）代谢研究
药品体内转化过程有些是它原型起作用，有些是转化后代谢产物活性更高，有些则在体内经代谢失活。利用药动学知识能够为合成各种有新作用特点药品提供依据
经过药品代谢研究，也能够成为设计新剂型基础。如研制各种缓释、肠溶、微囊、皮肤、控释等剂型
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（四）经验化学和应用药理学结合
体内外筛查
化学合成该化合物一系列结构类似物
药理活性检测
临床试验
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（五）计算机辅助药品设计
计算机辅助药品设计（computer-aided drug design, CADD）
降低投资和浪费
节约试验资源
缩短药品开发周期
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临床前研究
药学研究
包含制备工艺（中药制剂包含原药材起源，加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
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药理学研究
药效学和药动学
药效学研究
1. 主要药效学研究
2. 普通药理学研究
目标：对新药有效性评价提供科学依据