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文档介绍：从循证医学到基于医学的循证
2012年06月号

一、循证医学的演变和定义
医学发展史表明,医学研究本身是一门逐渐完善的科学。每一次革命性的进步,都以研究方法的重大发明与改进作为标志。随着医学认识方法逐渐由观察、科学实验演变到今天的循证医学(evidence-based medicine,EBM), 医学也由巫术医学、经验医学日益提升为更加科学理性的EBM。从某种意义上讲,医学发展史,也就是医学方法不断突破的历史。
EBM的观念源于20世纪80年代。1992年,EBM的创始人David Sackett教授第一次提出EBM的概念。EBM实质上是一门方法学,是临床实践的新思维模式。Sackett教授先后两次对EBM进行定义。一是1996年提出的:“Evidence based medicine is the conscientious,explicit,and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of individual patients”;二是2000年提出的:“Evidence based medicine is the integration of best research evidence with clinical expertise and patient values”。
从上述字面上,不难理解早期的EBM是指临床医生为“慎重、准确和明智地”应用当前所能获得的最好的研究证据,为每位个体患者寻求、评价、遵循最佳证据的方法;而后期的EBM强调临床医生对患者的诊断和治疗应该是基于当前可获得的最佳研究证据,同时结合医生的临床专业知识,并考虑患者的价值观,从而保证患者获得当前最好的治疗效果和生命质量。两者都是注重于更科学、更安全、更有效、让患者更满意的个体化治疗。
二、临床研究证据等级与随机对照试验
临床医生面对浩瀚的信息海洋,渴望得到真实而适用的研究证据帮助,但他们不可能花费大量的时间和精力去检索和评价证据的质量,而只需充分利用研究人员预先确立的证据分级标准和推荐意见,来使用各种高质量的证据。
临床研究证据按质量和可靠程度可分为五级(可靠性依次降低):一级:按照特定病种的特定疗法来收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价或Meta分析;二级:单个的样本量足够的随机对照试验结果;三级:设有对照组但未用随机方法分组的研究;四级:无对照的系列病例观察;五级:专家意见。
三、随机对照试验与观察性研究
Archie Cochrane(1909年?1988年)是EBM的先驱,他建议将随机对照试验(randomized clinical trial,RCT)作为评价疗效的金标准。RCT是临床研究中避免选择偏倚和混杂因素的唯一方法,目前已经成为了国际公认的防治性研究最为可靠的证据。
一直以来,RCTs被认为能克服因非随机分配和非盲法观察所引起的重要偏倚,具有良好的内部真实性,但RCTs也有很多局限性,如:观察时间短、样本量相对较小、结果的推广性狭窄、不能回答很多重要的临床患者问题和往往缺乏理想的对照组。
一般认为,在方法学的等级方面,盲法的RCT是最高等级的EBM证据。然而,观察性研究的拥护者宣称,执行严格的非随机研