文档介绍：1 目的
确定医药工业干净室〔区〕沉降菌的测试方法和标准。
2 围
适用于不同干净室〔区〕〔包括干净工作台〕的沉降菌的测定和环境验证。
3 责任
QC微生物室负责干净室〔区〕沉降菌的监测。
4 容
中培养
全部采样完毕后将培养皿倒置于恒温培养箱中，在30～35℃培养，时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿作对照培养。
菌落计数
用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，并用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
考前须知
测试时应注意如下事项：
防止人为对样本的污染。
对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
般用透射光于培养皿反面或正面仔细观察，应注意培养皿边缘生长的菌
落，并注意菌落与培养基沉淀物的区别。
采样时应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔
除。
结果计算
用计数方法得出各个培养皿的菌落数，按下式计算：
平均菌落数M＝M1＋M2＋------Mn／n
式中：M1＝1号培养皿菌落数
M2＝2号培养皿菌落数〃
Mn＝n号培养皿菌落数〃
n＝培养皿总数
结果评定
.1
干净度级别
沉降菌最大允许值〔菌数/皿〕
静 态
静 态*
A级
≤1
C级10000
≤33
D级100000
≤1010
“*〞动态标准根据产品及验证情况修订。
.2 用平均菌落数判断干净室〔区〕空气中的微生物。
干净室〔区〕的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
假设*干净室〔区〕的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区预先进
行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
戒备限度和纠偏限度
干净度级别
沉降菌戒备限度〔菌数/皿〕
动 态
A级
＜1
C级
≤2
D级
≤5
干净度级别
沉降菌纠偏限度〔菌数/皿〕
动 态
A级
＜1
C级
≤
D级
≤8
异常情况的处理
.1 当连续三次样品测试结果超过戒备戒备标准或单个样品的结果特别高时调查原因，必要时采取相应纠偏措施。
.2 当空调系统维修〔如更换高效过滤器〕或停用超过30天时，重新启用空调系统后应及时对干净室〔区〕进展环境监测。
5 修订记录
版本号
主要变更容描述
变更原因
生效日期
备注
——
新建文件
——
01
增加文件版号
文件版本升级
02
变更登记号
文件版本升级
03
干净区更改干净级别
客户审计
04
增加异常情况处理的描述
客户审计
05
增加了戒备限度和纠偏限度，升级干净区级别，同时调整文件格式
文件版本升级
6 附录
1沉降菌监测的最少采样点数目
2沉降菌监测的最少培养皿数
3沉降菌监测的采样点布置
4 房间编号一览表
SOP-ZL-006-FJ1干净室〔区〕沉降菌监测记录
1 沉降菌监测的最少采样点数目
面 积m2
干净度级别
A级
C级
D级
＜10
≥10～< 20
≥20～< 40
≥40～< 100
≥100～< 200
≥200～< 400
≥4